全球首款！成都造→

政务 2025-01-14 21:52 四川

近日

由成都优赛诺生物科技有限公司

（以下简称“优赛诺”）

自主研发的

靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）

异体通用型T细胞注射液（UC101）

通过美国食品药品监督管理局（FDA）

关于新药临床试验（IND）的申请

获准开展临床试验

据悉

这是全球首款

通过FDA新药临床试验申请的

脐血通用型CAR-T产品

也是“成都造”在海外市场拓展上的

又一重大进展

为成都创新药走向国际市场

打下扎实基础

据成都优赛诺创始人邹强教授介绍，CAR-T是近年来兴起的一种创新治疗手段，简单来说，就是通过生物工程的方法，将人工设计的CAR分子表达在T淋巴细胞上，制成CAR-T细胞输注到患者体内，识别特定抗原，消灭靶细胞，从而达到治疗或缓解疾病的目的。目前全球获批上市的CAR-T细胞治疗产品均为自体型CAR-T产品，该类产品制备周期长、售价高、无法批量生产，而治疗成本更低、能够批量化生产的异体通用型CAR-T产品则至今还没有一款正式上市。

UC101是优赛诺脐血异体通用型CAR-T技术平台开发的首个适应症产品，将用于开展治疗急性B淋巴白血病的临床试验，其重要意义在于证明了脐血异体通用型的关键工艺路线得到了国际监管机构的认同，为后续更多靶点更多适应症的IND申报奠定坚实基础。

邹强教授表示：“此次产品临床获批，离不开成都高新区为我们提供的优质服务和大力支持，比如在本次新药研发过程中，我们就使用了成都天府国际生物城的BIO-LINK生物医药孵化器和生物医药国际平行试验室，这些研发平台在很大程度上降低了我们的研发成本，让公司有更坚实的基础去挑战细胞治疗的技术瓶颈，也进一步提升了新药的研发速度和质量。”

据介绍，成都高新区已拥有全国首个重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地、全国首个卫生健康科技成果转移转化示范平台、全国唯一国家精准医学产业创新中心、西南首个国产设备仪器验评示范基地，建设覆盖全生命周期生物医药功能平台累计160余个。

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来源丨成都高新

成都发布编辑丨文思瑶

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