导读：国务院修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，加大惩处力度，提高违法成本，落实“处罚到人”的要求，并大幅提高罚款额度。在《中华人民共和国传染病防治法》 、《医院感染管理办法》 、《消毒管理办法》 、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等文件中强调：一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用，无论低值或高值，一旦复用都是违规，都将面临处罚！
一次性医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
一次性低值医用器械：相对于高值医用耗材，比较低价值的一次性消耗材料。如一次性注射器、输液器等。
一次性高值医用器械：是指直接作用于人体，对安全性有严格要求、临床使用量大、单次使用且高价值的医疗器械。如超声刀、斑马导丝等。
一次性医疗器械的特点：
一次性使用
一次性器械
不能重复使用，只能用于一位患者
不可再处理（清洗、消毒、灭菌）后用于其他患者
产品标签上无再处理说明
一次性使用、一次成型、不能拆卸、不能再处理！
一次性高值医用器械在临床的广泛应用加大了手术成本，不少医院临床科室的“次均费用”、“耗材占比”也开始严重超标。“看病贵”的问题又摆在了老百姓的面前。如何有效降低群众医疗负担，同时又杜绝医疗资源浪费？医院陷入了两难境地。因此，有些医院的一次性高值医疗器械通过医院消毒供应中心处理后，又被心安理得的复用于患者身上。
交叉感染
功能损坏
材料结构变化
材料吸收清洗剂或消毒剂 细菌内毒素反应
以上复用一次性医疗器械造成手术操作者操作难度增加、增添了患者痛苦、加大了医院感染处置总成本。
再处理一次性医疗器械的机构，应视为一次性制造商，且必须满足适用于一次性器械制造商的所有要求。 据统计发现40%的一次性医疗器械在重复灭菌后还存在污染，故消毒供应室处理一次性医疗器械属“黑作坊”行为，应坚决取缔。
一次性医疗器械重复使用的伦理和法律责任
重复使用一次性医疗器械就是医疗事故。
即使医生已获得患者的知情同意，重复使用一次性医疗器械仍然是不合法的。
确保：每位患者的健康、生命安全！
作者：李云华
单位：昆明市第一人民医院巫家坝医院
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