GLP概念来源与法规发展史

文摘 2024-12-10 22:55 河南

GLP（Good Laboratory Practice）即优良实验室的质量管理规范。GLP的基本精神在于怎样减少人为误差,以得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全。

美国FDA GLP：

最早提出GLP是缘于20世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。如上世纪30-70年代,就有美国的二硝基酚事件,死亡了177人,美国二甘醇磺胺事件,死亡107人,欧美沙利度胺(反应停)事件,上万名婴儿短肢畸形,日本氯碘喹啉事件,上千人失明或下肢瘫痪。1975年美国FDA检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室(工业生物实验室IBT和生物检测公司实验室BIT)的资料,发现有很多的问题。主要有实验设施条件差,原始记录不全面、不准确、无签名和日期、保管不当,报告与原始记录不一致,试验方案不合理及不按照方案实施,实验动物无恰当的编号,致使不同组的动物放错,工作人员未进行培训,管理者缺乏对工作人员的有效监督,对濒死动物未做病理检查,不重视实验动物的饲养管理。随后又对好几个实验室进行了检查,其问题相似。检查结果震惊了国会和政府部门。

于是由FDA的官员和有关专家联合组成一个起草委员会,制定提高安全性研究质量的管理法规,即GLP（Good Laboratory Practice）。明确了新药安全性研究的质量必须依靠法规管理。1976年11月公布了初稿并试行,1978年作为联邦法规正式颁布于1979年6月生效，强制规定不符合此质量管理标准的药物临床前安全性研究资料将不被接受和评审。美国FDA的GLP适用范围包括食品添加剂、色素、饲料添加剂、人药、兽药、人用医疗器械、生物制品和电子产品。

OECD国家的GLP实验室:

1979 年经济合作与发展组织（OECD）成立GLP 专家组，1982 年OECD 颁布实施化学品GLP。OECD成员国之间执行“安全性资料相互认可”（MAD），其适用范围主要是用于农药、医药、兽药等化学品安全评价资料。这种互认从1981 年开始，主要目的是促进登记资料要求的协调一致，减少昂贵的、重复的试验，避免非关税贸易壁垒，降低登记成本，提高经济效益。中国至今还不是OECD成员国，也还未签署MAD。

中国GLP的发展历程

由于建国较晚，且药品行业的特殊发展路径，我国从1991年才开始起草GLP，并于1993年原国家科委颁布，且于1994年生效。

1998年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局(那时候叫“SFDA”)根据国际GLP的发展和我国的实际情况，颁布了《药品非临床研究质量管理规范》，并于1999年施行。

2007年，SFDA规定未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂以及中药注射剂等的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行，这标志着我国从开始的GLP试行到目前强制性实施。

GLP实验室的运行成本高于同类普通实验室好几倍，GLP认证的投资也很大，约15年前的数据，建设一个完全符合GLP规范的实验室至少要5000万～6000万元，可想而知，今日再想建成一家GLP实验室，须消耗多少的投入。

在2017年开始实施新的GLP规范（俗称34号令）后，与美国FDA和OECD的GLP要求趋于一致，但是至今仍未能实现数据互认；这其中肯定不只是技术问题了，是否存在政治、经济等因素还不得而知。

我国是世界上公布实施GLP较晚的国家，与发达国家的GLP相比，差距是明显；但应该看到，经过努力，我国的GLP水平在不断提高；国内GLP的实施常规化，也助力了候选药物评价的科学性、合规性。

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