1月14日，大量美国老百姓突然涌入了中国的小红书，两国人民友好地晒出了自己的工作时长、打几份工、月薪、医疗保险等，双方颇为兴奋，小红书一跃成为全美下载量第一的APP。
原来，美国人民根本不是上三休四就能住大豪宅，这个惊天内幕让美国官方颇为紧张。
要说1月15日美国商务部工业与安全局（BIS）出台的这个出口管制新规同小红书事件全无瓜葛，还真让人难以置信。
这项禁令涉及仪器圈关注的高端质谱和高端流式细胞仪，一下子让中国科研界、仪器圈颇为热闹，分析测试百科网收集了网友的评论后，得出了一些有意思的观点，接下来请听一一分解。
新规解析
规定的两类仪器是：
1、专门设计用于光谱分析或包含26个或更多检测器或通道的流式细胞仪和细胞分选仪。
2、专门设计用于自上而下（Top-down）蛋白质组学分析的液相色谱质谱仪（LC/MS和LC-MS/MS）。
第一类的范围比较宽，几乎限制了所有的光谱型流式细胞仪，以及多通道的流式细胞仪、细胞分选仪。提供这类产品的企业包括：贝克曼、BD、安捷伦、Fludigm（富鲁达）等。
第二类的规定颇为“诡异”，是用于Top-down蛋白质组学分析的液质联用仪。大家知道，目前的蛋白质组学分析，主要策略还是bottom-up，真正Top-down能做到复杂的蛋白质组学水平的，还寥寥无几，无论是赛默飞的Orbitrap轨道阱，还是Waters的SELECT SERIES™ Cyclic环形淌度质谱，还是Bruker的TimsTOF系列，SCIEX的ZenoTOF系列，无非是提供了一些简单体系的Top-down数据，和蛋白质组学的要求还相距甚远。
所以这第二类的限制，到底是限制了还是没限制呢？
网友评论与猜想
首先，第一个获益的可能是国内能够生产光谱流式、多通道流式细胞仪、细胞分选仪的企业。中国能做这类产品的企业挺多，比如层浪生物、谱育等，就连贝克曼和安捷伦，也是收购了中国的流式细胞企业后，做出的中国制造产品。我国对此条禁令，应该不至于非常紧张，今后可以直接采购国产的即可。
其次，第二个获益的可能是国内能够开始生产高端液质联用仪的企业，当然，他们的产品，距离蛋白质组学的实际要求，还有很大一段距离。比如，谱育、禾信、天津智谱，都已经生产出Q-TOF；安益谱已经推出基于气质联用的Cassitrap。由于技术的差距很大，所以国家八成会出手，再加成商业投资来支持这几家企业，继续做出蛋白质组学能用的高端质谱。
第三，回顾一些事件，可以梳理一些脉络，猜测一下今后的发展走向。
1、第一个回合：在美国主动放风可能会对中国限制高科技领域仪器出口的高压下，2022年9月份开始的仪器更新采购，不限制进口，结果可能由于“怕”今后买不到，中国大量采购了美国的各种高端仪器。带来的后果有两个：一是2022年美国仪器企业的业绩过于火爆，二是2023、2024年美国仪器公司就显得业绩乏力，甚至不得不裁员。
2、第二个回合：中国开始借鉴汽车等领域的成功，“拿市场换技术”的策略，先形成要大力采购国产仪器的风气，然后开始放出设备更新的大招。美国企业纷纷宣布，各种流式细胞仪、各种质谱仪开始国产。2025年1月10日，赛默飞宣布了Orbitrap实现国产。无论目前是怎样的国产，这接下里走的节奏，将是逐步的核心部件、供应链、制造工艺都开始中国制造。这其中，中国完全自主制造高端仪器（如流式细胞仪器、质谱）的企业难免会想不开，难免会觉得自己做出了牺牲，但总归得有大局观，支持国家“拿市场换技术”。但无论如何，要求采购国产的政策，还是促进了中国自主制造高端仪器企业的销售。
3、第三个回合：美国怎么会看不出中国的大局观和长远大计？如果任凭事态发展，那么所有的高端流式细胞仪，所有的高端质谱，真的会在中国生产，以中国制造业的刻苦努力，10年以后，美国高端制造业的优势真的可能会丧失。所以，美国出招了，出了本文的禁令。
第四，未来将如何发展
1、第一种可能，这条禁令可能不会执行。因为川普上台后，不见得会执行。
2、第二种可能，禁令执行，但却会促进美国产品的销售。中国会大量论证，购买的产品不是用于Top-down的蛋白质组学研究，那么出于对未来可能被禁所有蛋白质组学质谱的考虑，中国马上会大量采购蛋白质学研究的高端质谱，因为“远水解不了近渴”。这时，人们不禁会想起，美中贸易全国委员会（USCBC）董事会主席，正是赛默飞董事长、总裁兼首席执行官葛士柏先生（Marc N. Casper）。这种禁令的发布，很可能也是一种营销手段。此外，有可能减缓美国把更高端的质谱，转移到中国生产的节奏。
3、第三种可能，禁令非常严格的执行，中国再也买不到高端的质谱。当然，这好像是大家都不愿意看到的结果。
4、很多事情不会那么简单的重演。“拿市场换技术”的策略固然很好，但是，在高端科学仪器上，真的会重演汽车领域的盛景么？这是摆在很多人眼前的难题。“拿市场换技术”，阶段性上，会让国产研发制造高端仪器的企业备受煎熬，甚至最后撑不到黎明到来的那天。但不用这种鼓励买国产、进而鼓励外企在中国建厂的策略，仪器的用户们很难自发购买国产的仪器。
如果仪器的用户们，也像小红书上中国的普通老百姓一样，可能才能真正缓解中国的困境，最好能做到：“明知买的仪器不如进口，也不需要国家的任何号召，我就是要买台国产的仪器，支持咱们国产的仪器公司发展下去。”
新规回顾
新的出口管制规定，对《出口管理条例》（EAR）进行修订，以应对生物技术领域的“两用性“问题。该规则对某些生物技术设备及相关技术实施了新的管控措施，并就这些变更征求公众意见。
新的出口管制规定，未经美国许可，任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和特定质谱设备（mass spectrometry）。这些设备能够“生成高质量、高通量的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。
其中确定了两类设备
1、专门设计用于光谱分析或包含26个或更多检测器或通道的流式细胞仪和细胞分选仪。
2、“专门设计”用于自上而下（Top-down）蛋白质组学分析的液相色谱质谱仪（LC/MS和LC-MS/MS）。
具体规则：
︎ ● 为用于蛋白质组学的高参数流式细胞仪和液相色谱质谱仪设立了新的出口管制分类编号（ECCN）。这些物品现归在 ECCN 3A069 类别下受管控，相应技术则归在 ECCN 3E069 类别下。
︎● 该规则明确了许可证要求和审查政策，对中国及其他国家的出口申请推定不予批准，对部分国家则逐案审查。规则还修订了这些物品在自动出口系统（AES）中电子出口信息（EEI）的申报要求。
︎● 公众应在该规则于《联邦公报》发布（于 2025 年 1 月 16 日发布）后的 60 天内提交意见。
BIS认为高参数流式细胞仪和液相色谱质谱仪可用健康、气候变化、能源、食品和农业领域的创新解决方案，但也可能用于与美国国家安全相关的研究和开发，包括生成大量高质量的生物数据，这些数据可能被有些国家滥用。
为了防止这些技术被不当利用，对全球安全造成威胁，BIS实施新管控措施，以确保生物技术的发展和应用符合美国的安全利益。
主要内容
1.背景：
︎● 引用行政命令14081，强调生物技术的双重用途性质，既带来巨大希望，也带来安全风险。
︎● 强调保护美国免受外国对手获取威胁国家安全的技术和数据，同时促进生物技术的全球伦理和负责任发展。
2.具体措施：
︎● 对于国家集团A:1以外的目的地，需要许可证。
︎● 对于国家集团D:1和D:5、澳门或国家集团E的目的地，许可证申请将被推定拒绝。
︎● 其他目的地将进行个案审查。
︎● 国家安全（NS）、地区稳定（RS）、反恐（AT）。
︎● 3A069：针对高参数流式细胞仪和特定的质谱仪，这些设备用于生成高质量、高含量的生物数据，适用于人工智能和生物设计工具的开发。
︎● 3E069：针对3A069项下物品的“开发”或“生产”技术。
新增出口管制分类编号（ECCNs）
控制理由
许可要求
3.监管变化：
︎● 3A069项下的商品通常有资格享受对国家集团B国家的许可例外（GBS），但不适用于受RS控制的目的地。
︎● 3E069项下的技术有资格享受限制性技术软件许可例外（TSR），但不适用于国家集团D:5、受RS控制的目的地或澳门。
︎● 将高参数流式细胞仪和特定质谱仪从ECCN 3A999转移到新的ECCN 3A069。
︎● 更新ECCN 3A999和ECCN 3E001的标题，以引用新的ECCN 3A069。
ECCN调整
许可例外
4.电子出口信息（EEI）申报要求：
︎● 对于所有出口到国家集团D目的地的3A069项下物品，需要在自动出口系统（AES）中进行EEI申报。
5.过渡条款：
︎● 在规则发布之日已经在途的物品，如果在发布后30天内实际出口、再出口或国内转移，可以继续按照之前的许可例外或无需许可（NLR）资格进行。
尽管根据ECRA和行政程序法（APA）的要求，此规则不需要事先通知和公众参与，但BIS仍接受对此临时最终规则的公众评论。规则在《联邦公报》上发布之日生效。评论截止日期：发布后60天内。公众可以在www.regulations.gov提交评论，规则的在线链接为https://federalregister.gov/d/2025-00723和https://govinfo.gov
该公告，涉及美国对生物技术相关设备和技术的出口管制政策的更新。通过新增特定ECCNs，美国政府防止敏感技术被潜在对手国家用于军事目的，同时保持对生物技术发展的支持和促进。https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf
