公司介绍
所属领域：生物制药、化药
核心产品线：感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等
人员规模：800余人
主要地点：北京
招聘岗位
一、上市前医学经理（肾内/风免、大内科）
工作职责：
非肿领域
1、跟踪相关领域新药研发进展，对所负责新产品立项进行临床需求、在研竞争产品情况、意向适应症诊疗现状等进行调研，从临床开发的角度提出立项意见和建议；
2、在上级指导下对于公司已确定立项的品种，根据制定切实可行的临床开发策略，逐步推进各适应症的临床开发；
3、跟踪在研新产品/新适应症的研发进展，在上级指导下主导新产品/新适应症PIND/IND/NDA/再注册中临床相关资料的撰写并审核，并负责过程中各部门间的沟通和协调；
4、根据临床开发计划设计切实可行的临床试验方案、制订医学监查计划，撰写医学监查报告，对临床试验数据中的医学编码进行审核并提出修订建议；
5、在上级指导下审核、完善和修订临床试验方案和临床总结报告；
6、负责建立维护与相关学科领域专家资源，为新产品/适应症选择、临床开发策略、试验方案设计等提供参考意见。
1、硕士及以上学历，临床医学专业；
2、1年以上新产品调研或临床试验方案设计或医学监查经验或2年以上相关领域临床工作经验；
3、有BE/I~Ⅲ期临床试验设计或监查经验者优先，有注册资料撰写及提交经验者优先；
4、具有肾内/风免、神经方向相关领域经验的优先。
工作职责：
1、负责为临床试验项目提供高质量的统计支持；
2、确保与统计有关的工作按时完成，并符合相应的法规及标准；
3、负责临床方案中与统计有关的部分、阐明假设、确定计划的分析、主要及次要变量、所要分析的时间点、中期分析的规定、分析人群的定义、样本量的计算等；
4、协助研究或临床团队理解统计方法；
5、参加临床会议、研究者会议及其他专家会议等，并根据情况提供统计支持；
6、领导交办的其他相关工作。
1、具有生物、药学、统计、临床医学等相关专业本科及以上学历；
2、具有5年左右临床数据管理工作经验；
3、熟悉GCP、CDISC、GCDMP等相关知识；
4、具有参与统计研究设计的经历，且能与监管沟通的能力。
工作职责：
1、遵照GCP、研究方案、项目计划及公司要求，启动、监查和结束临床试验；
2、按照项目计划，与试验中心沟通、协调，负责试验启动、研究者培训、进度跟踪；
3、按照监查计划定期对研究中心进行实地监查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验；
4、协助研究者及时完成数据疑问，及时、完整地收集研究相关资料；
5、定期、如实向公司提交工作报告，及时处理各种突发事件；
6、维护好各临床中心机构、伦理及科室关系；
7、准备临床试验用物品资料；
8、协助完成临床试验过程中相关档案的管理；
9、监查临床试验过程的真实性和完整性。
1、药学、临床医学、生物、护理专业，本科及以上学历；
2、0.5~3年临床监查工作经验；
3、熟悉临床监查相关法规及SOP；
4、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳；
5、有较强的沟通协调能力；
6、有生物药临床监查经验者优先。
工作职责：
1、负责完善质量管理体系，采用高效的质量管理手段与技术方法，对研发、生产过程进行质量监控，确保公司产品的有效性、安全性和质量可控性；
2、负责GMP及各项法律、法规的落地执行，并对质量管理体系运行情况进行跟踪和监督，确保药品生产符合GMP和法规要求；
3、负责组织召开质量分析会议对异常事件进行调查分析，跟踪异常事件整改措施的实施情况及整改效果，确保有效闭环；
4、负责依据法规审核质量管理及GMP相关文件，持续改进和优化质量文件体系；
5、负责对变更、偏差、CAPA、年审、培训、投诉等各项质量保证要素的高效开展，处理及有效闭环；
6、统筹组织GMP检查或审计前的协调工作，参与检查过程，确保GMP检查事项有效达成；
7、统筹处理产品质量问题的客户投诉、质量咨询事务等工作；
8、负责质保部的部门管理，包括人员管理、人才梯队建设、组织氛围建设等；
9、风险管理，对质量保证及部门的各项事务，能够有效识别风险，并制订改进方案进行改进和风险防控。
1、统招本科及以上学历，生物学、药学、制药工程等专业毕业；
2、生物制药行业5年以上质量管理工作经验；
3、熟悉药品管理法及药品相关政策和法律法规，熟悉GMP相关内容，熟悉药典相关知识。掌握质量管理知识，对质量管理体系的完善有丰富经验，熟悉无菌制剂保障要求；
4、具有较强的团队管理能力、风险意识。
公司地址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号
简历投递：
zhangyunqi@staidson.com
（建议简历命名为：小莱疾书公众号+姓名+投的岗位）
（招聘信息来源于网上）
END
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