以高水平安全促进药品和医疗器械高质量创新发展！《上海市药品和医疗器械管理条例》今年3月1日起施行

政务 2025-01-01 12:17 上海

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《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2024年12月31日表决通过，自2025年3月1日起施行。

立法背景

药品和医疗器械直接关系人民群众生命健康。党的二十大报告提出，强化药品安全监管，推进健康中国建设。党的二十届三中全会强调，完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制。近年来，本市出台一系列政策文件和举措，全力打造具有国际影响力的生物医药产业高地和创新引擎。为进一步贯彻落实党中央决策部署，有必要制定本市药品和医疗器械管理地方性法规，满足人民群众对高品质药品和医疗器械的需求，助推健康中国建设。

主要内容

《条例》坚持统筹发展与安全，压实药品和医疗器械全生命周期管理中的各方主体责任，以高水平安全促进药品和医疗器械高质量创新发展；坚持监管与服务并重，推进监管理念和监管方式转变，加强服务的精准协同，筑牢用药用械安全底线。《条例》共七章五十四条，主要包括以下内容：

（一）明确临床价值导向，提升研发创新质效

为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》规定：一是鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。二是明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验，为产品加快上市和“出海”提供支撑。三是明确市药品监管部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导。四是支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品。

（二）破除发展难点堵点，完善相关管理制度

《条例》针对实践中的难点、堵点问题，完善管理制度和服务模式，形成相应举措：一是明确对药品和医疗器械委托生产、医疗器械转入本地生产、医疗器械生产设施设备共用的管理要求。二是明确本市按照国家规定探索开展药品分段委托生产、商业规模批次药品上市，市药品监管部门应当加强监管。三是明确进口医疗器械在上海自贸区及临港新片区加贴中文标签的具体管理措施。四是明确中药材生产企业应当将质量管理体系延伸至种植、采收、加工等环节，保证中药饮片源头质量。五是明确细胞和基因治疗药品在生产、经营使用环节的特殊要求，助力抢占全球科技与产业竞争“新赛道”。

（三）全面筑牢安全底线，构建协同治理体系

为保障药品和医疗器械质量安全，形成治理合力，《条例》规定：一是构建地方属地责任、部门监管责任、企业主体责任“三位一体”的安全责任体系。二是明确实施分类监管、联合监管和智慧监管，提升专业监管能力。三是强化网络交易监管，对药品和医疗器械网络平台经营者和相关网络销售企业加强监督管理。四是明确药品监管部门对特定品类药品和医疗器械以及创新药品和医疗器械开展质量状况评价抽检、生产质量管理体系评估。五是建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，加强监测哨点建设，及时发现、控制安全风险。

（转载自上海人大）

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