在临床实践中，超说明书用药往往不可避免。超说明书用药需要遵守哪些原则，如何让超说明书用药更加规范，从而提升医院合理用药水平？近日，记者采访了天津市第一中心医院药学部主任张弋。
张弋
天津市第一中心医院药学部主任
实施超说明书用药须先评估审核
超说明书用药，是指药物的应用超出了国家药监部门认可的生产厂家提供的药品说明书界定范围，包括超出了适用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应证等。张弋表示，超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病的治疗并推动医学的发展，但是超说明书用药需要遵循《中华人民共和国医师法》的规定：患者病情危重或者影响生活质量，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师需评估患者的治疗风险和收益，并取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。当前，超说明书用药在临床中普遍存在，如超适应证、超剂量、超疗程、超人群等。
然而，超说明书用药有诸多限制条件，如何规范超说明书用药？张弋介绍，药事管理在超说明书用药方面的核心思路就是以患者为中心，秉持有法可依、有据可循的原则。实施超说明书用药，医师首先要对现有治疗手段进行评估，当现有治疗手段无法满足患者，且患者病情较危重或患者生活状态受疾病影响较大时，方可考虑超说明书用药。医师通过衡量循证依据，明确患者受益大于潜在风险，在征得患者同意后，可向医院药事管理与药物治疗学委员会递交超说明书用药申请，经审核通过后才能进行超说明书用药。
超说明书用药不应是用药首选
超说明书用药虽然可以弥补临床上药物治疗的一部分空白，但可能会面临循证医学证据级别不够、用药安全存在潜在风险等问题。在肿瘤治疗领域，权威临床指南非常多，在药物选择方面的循证证据也比较充分。但是在生殖助孕等循证医学证据较少的领域，达到什么标准才能够开展超说明书用药，就需要根据证据和临床情况综合评判。
“然而，超说明书用药并非最优解法，当更好的治疗手段出现时则要摒弃。”张弋举例说，DPNP（糖尿病性周围神经病理性疼痛）由于没有专用药物，治疗这种疾病时绝大多数医师都会选择超说明书用药——使用普瑞巴林。但今年上市的用于治疗DPNP的美洛加巴林有效填补了其在临床适应证上的空白。因此，无论从法规角度、合理角度、医保角度考虑，超说明书用药都是在有明确的限制条件下采取的医疗行为，如有更优选择，就不必超说明书使用。
多措并举提升合理用药水平
张弋介绍，当前，该院主要采取三方面举措，提升合理用药水平。
第一步是强化临床路径管理，把规范做到开具医嘱的前端，同时加强超说明书用药的申报和监管，让“超”的行为有据可依，符合法规要求和临床实际。
第二步是强化处方和医嘱审核。医院依托处方审核系统，可对适应证、用法、用量和疗程等不符合规范的处方进行拦截和提醒。定期抽检处方和医嘱，在处方和医嘱点评工作会上将监管过程当中发现的用药问题向医师和药师反馈，并在医院的管理例会上进行通报。同时组织超说明书用药规范宣讲，结合临床中出现的用药问题组织药事管理培训，对发现的问题及时进行提醒和纠正。
第三步是将合理用药水平与绩效挂钩。医院将医嘱点评合格率、处方点评合格率等指标与个人绩效和科室绩效挂钩，激励医师合理用药，从中实现降本增效。
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文：吴风港
编辑：张昊华
审核：孙梦
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