再创佳绩
12月19日，国家临床试验机构备案平台显示，宁阳县第一人民医院成功通过了国家药物和医疗器械临床试验机构备案（药临床机构备字2024000222和械临机构备字202400182）及首次监督检查。这代表着我院已具备开展临床试验的资质和能力。
自我院启动GCP筹建工作以来，医院领导高度重视GCP建设工作，严格按照相关法律法规的要求完善组织架构，成立临床试验机构及伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程等规范化文件。
积极选送人员外出培训、参观和学习，并邀请外院专家指导；举办院内、线上等多种形式的培训，以提升机构、伦理及研究人员的整体水平；进行多次模拟评审，确保临床试验机构备案工作顺利进行。
11月30日至12月2日，山东省药监局专家组对我院临床试验机构、临床试验伦理委员会及备案专业进行了新机构首次现场监督检查。
县市场监督局副局长沈文峰，县卫生健康局药事办主任商慧春，院党委书记、院长刘春，党委委员、副院长、GCP机构主任赵新刚，伦理委员会主任委员李树华及机构、伦理、PI、专业科室相关人员参加评审。
专家组听取了医院临床试验机构建设情况、临床试验伦理委员会工作汇报以及各专业组备案准备工作。汇报结束后，专家组分别对机构办、伦理办、GCP中心药房、档案室及3个专业组进行现场监督检查。
专家组采用现场查看、抽查提问、查阅文件等形式，对场地设施设备、研究团队成员、档案管理、药品和器械管理、人员职责、培训情况与GCP知识储备等方面开展客观而全面的考核监督检查。
（院党委书记、院长刘春讲话）
（院党委委员、副院长赵新刚作临床试验机构备案汇报）
经过严格的检查和研讨，专家组对我院药物和医疗器械临床试验机构建设给予了充分肯定，针对现场检查发现的问题给出了专业性整改意见和建议。
国家药物和医疗器械临床试验机构备案成功的药物备案专业为消化内科和心血管内科，器械备案专业为骨科，这是我院临床试验研究的新起点，将显著提升医院的科研学术水平，对医院的高质量发展具有重要推动作用。医院将以此为契机，严格按照科学性原则、伦理原则、GCP及现行法规，规范开展临床试验，保障受试者的权益和安全，为人民群众健康保驾护航。
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