引言
硫酸软骨素钠是一种带有硫酸基团的糖胺聚糖，由N-乙酰半乳糖胺与葡萄糖醛酸聚合而成。硫酸软骨素钠是结缔组织中细胞外基质的组成成分之一，它存在于皮肤、骨、软骨、肌腱以及韧带中。因其良好的生物相容性，所以被广泛应用于药品、功能性食品以及医疗器械产品等领域。
放眼国际市场，硫酸软骨素钠的应用虽经日趋成熟，但在医疗器械领域，硫酸软骨素钠相关的终端产品并不多。
但伴随着颜值经济的兴起，市场对于医疗器械领域新原料的需求不断增加，众山生物推出的这款医疗器械用硫酸软骨素钠，可应用于II、III类医疗器械领域相关产品的研发生产。目前这款产品先后在国内获得医疗器械主文档登记号，分别为医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024112-000）、医疗美容用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024310-000）及膀胱黏膜修复用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024308-000），成为国内首个拥有医疗器械级硫酸软骨素钠主文档登记的原料企业。
产品质量&安全性
截至目前，国内对这款原料的使用并不广泛，主要原因是很多医疗器械成品厂商对此原料的了解并不透彻。为此，众山生物针对此原料的应用及其安全性试验展开了专业检测，供医疗器械领域市场参考。
一、高品质原料：众山生物推出的这款医疗器械用原料硫酸软骨素钠，是从鲨鱼骨中提取的，与人体相容性好，不良反应少，易于人体吸收。从技术上看，众山生物在提取硫酸软骨素钠的过程中采用超滤技术和特殊沉淀技术对酶解过程中产生的蛋白质、杂质及重金属具有明显的去除效果，产品纯度高，≥98.0%，高于药典标准。
二、高安全性：众山生物针对此产品进行了生物学评价与病毒灭活验证两项试验。
（1）生物学评价：委托广东省医疗器械质量监督检验所，国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心进行热原、细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急毒、遗传毒性、亚急性毒结果均符合试验要求，表明产品无相关潜在风险。
（2）病毒灭活验证试验：按照动物源医疗器械系列行业标准（YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3）和《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》，参照《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性技术审评一般原则》对产品进行生产工艺病毒灭活研究，结果标明产品生产工艺对非脂包膜病毒(PPV和ReoV-3)和脂包膜病毒(PRV和VSV)均具有较好的灭活效果。
应用方向
众山生物联合第三方检测机构将医疗器械级硫酸软骨素钠进行检测后，结果表明产品在创面皮肤无明显透皮特征，因此，此原料适用于II类医疗器械领域产品的研发。
据调研，海外有硫酸软骨素钠应用于III类医疗器械成品案例，如：美国爱尔康公司的一款眼科手术用粘弹剂DisCoVisc-Ophthalmic Viscosurgical Device，其主要成分也含有硫酸软骨素钠。因此，此原料也适用于III类医疗器械领域产品的研发。
随着人们逐渐增强的健康意识和持续发展的颜值经济，医药领域的需求与日俱增。医疗器械用硫酸软骨素钠作为国内医疗器械领域新原料，市场潜力无限。
众山生物作为中国无菌透明质酸钠首创企业，19年间对医药领域的专注研究和探索创新，成就了它又一次在医药原料领域中实现“中国首创”，为医药领域贡献众山力量。
目前，众山生物也在联合行业专业机构针对这款新原料做更多深入探索，届时也将与医药行业专业人士交流。众山生物期待更多医药领域合作伙伴的加入，共同携手创医药领域佳绩。
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