博鳌乐城临床真实世界数据应用试点产品
亚虹医药的APL-1706
（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）
获得国家药监局批准上市
截至目前
已有17款临床急需进口药械
通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价
获批上市
其中药品品种5款，医疗器械产品12款
APL-1706，也称为海克威®/HEXVIX®，是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，能提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率，降低肿瘤复发率。目前，海克威已被全球多个权威指南推荐作为荧光膀胱镜的推荐用药。
2022年3月，该产品进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点。该产品从提交注册申请，到获国家药监局批准上市，历时不到1年时间，更快惠及国内患者。
随着信息技术的快速发展，真实世界数据逐渐成为全球药械监管决策的重要工具。真实世界研究在药械审评审批中的作用越来越受到各国和地区监管机构的重视。2019年6月，国家药品监督管理局和海南省政府联合在博鳌乐城启动临床真实世界数据应用试点工作，依托乐城先行区特许药械的使用数据，探索真实世界数据在药械监管决策中的应用，为全国药品医疗器械审评审批制度改革提供新的途径和方法。
乐城临床真实世界数据应用试点工作开展以来，在国家药监局和海南省政府的高位推动下，在监管部门、临床机构、科研院所、药械企业的共同努力下，特许药械政策红利不断释放，真研试点产品沟通交流更加顺畅，试点规模稳步扩大，临床真实世界数据应用与研究工作取得了系列成果。目前，已有40款药械产品纳入真研试点研究，共有17个药械品种利用真实世界证据辅助临床评价获批上市。
下一步，在国家药监局的全面支持下，乐城管理局与海南省药监局将坚决落实海南省政府工作要求，持续深化真实世界数据应用研究，推进探索科学监管应用新工具、新方法，指导企业进一步提高真研项目数据质量和证据等级，助力更多国际创新药械产品通过真研试点加速获批上市，为广大患者提供更为安全有效的治疗选择，助推我国医药行业的持续创新与发展。
