2024中药师篇01|想清楚为什么要考执业药师，需要什么条件
2024中药师篇08|执业中药师中药学综合知识与技能高频易错考点
（3）零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。
（4）医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点零售药店的医保协议履行情况、医疗保障基金使用情况、药品服务等进行监督。
（2）安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（条件：在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。）
（4）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
（2）医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。
（3）个例报告时间：严重不良反应：15日，非严重不良反应：30日；群体：立即上报，在7日内完成调查报告。
（4）设区的市级、县级药品不良反应监测机构审核：个例：严重不良反应报告：3个工作日，其他报告：15个工作日。
（2）取得（中）药学或（中）医学专业高级职称并在（中）药学岗位工作的，可免试中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)两个科目。
（1）协议期内谈判药品和竞价药品执行全国统一的医保支付标准，新纳入目录的国家组织集中带量采购中选药品以其中选价格作为支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例。
（2）协议期内如有与谈判药品同通用名的药品上市，其挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。
（3）原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内，如有谈判药品的同通用名药物(仿制药)上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。
(1)保障药品质量安全；
二、“十四五”健康中国建设任务:
(1)构建强大公共卫生体系;
(5)建设体育强国;
常规风险控制措施：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格,改变药品管理状态等。
特殊风险控制措施：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。
需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
（2）药品追溯协同平台应包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协同模块服务企业和消费者，监管协同模块服务监管工作。（国家药品监督管理部门应建设协同平台）。
（3）药品追溯监管系统包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向，应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。（省级以上药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统）。
①承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。
②负责医疗器械标准管理相关工作。承担生物制品批签发相关工作。承担化妆品安全技术评价工作。
国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：
①组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
②开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。
③参与拟订、调整国家基本药物目录。参与拟订、调整非处方药目录。
（2）国家药品监督管理局特殊药品检查中心(国家药品监督管理局一四六仓库)：主要承担特殊药品、医疗器械、化妆品等技术检查及麻醉药品仓储管理保障工作。
（2）行政诉讼：①经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;
②直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。
③人民法院应当在立案之日起6个月内作出第一审判决。
（2）省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理局网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理局备案。
（2）行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。
（2） Ⅲ 期临床试验：是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（3） Ⅳ 期临床试验：是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
（2）对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。
（3）药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。
（2）对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
（3）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。
（1）《专利法》第四十二条规定，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。
（2）为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。
（2）药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
（3）药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备《药品管理法》第五十二条规定的条件：委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
（2）企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。
（3）变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
（4）《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。
（1）凡属于以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省（区、市）药品监督管理部门备案：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
(2)二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的。
(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
（2）药品上市许可持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
（2）“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效；
（3）自动售药机不能销售甲类非处方药；
（4）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专用标识。
①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
④处方药不得采用开架自选的药品方式陈列和销售；
⑤外用药与其他药品分开摆放；
⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
（2）药品批发企业质量管理部门负责人应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；
（3）根据《药品经营质量管理规范》第一百七十九条，药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
（1）许可事项变更变更分为是指经营地址、经营方式、经营范围、仓库地址(包括原址增减仓库、异地设库和委托储存)的变更。
（2）国家药品监督管理局将定期或根据监管实际对禁止网络销售的药品实施动态调整。2023年2月3日，国家药品监督管理局、公安部、国家邮政局联合发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》，明确禁止网络销售的复方地芬诺酯、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂。
药品零售企业中药饮片质量管理、验收、采购人员：具有中药学中专以上学历或者具有中药学中药学专业初级以上专业技术职称。
（2）从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
（3）经批准以加工贸易方式进口的原料药、中药材等，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
监测数据记录频次为：储存状态下每 30 分钟至少记录 1 次温湿度数据，运输状态下每 5 分钟至少记录 1 次温度数据；发生超温超湿状况时，系统变频至每 2 分钟至少记录 1 次监测数据。
①对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于1次;
②对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营企业检查，每年不少于1次;
③对经营上述药品之外的其他药品经营企业检查，每3年不少于1次。
①常规检查重点考虑因素为首次开展第三方平台业务的；开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。
②有因检查重点考虑因素为网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；既往多次检查不符合要求的；管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；未及时整改监督检查发现缺陷项的；药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。
（2）药事管理与药物治疗学委员会（组）职责：制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；指导临床合理用药；建立药品遴选制度；监督、指导“麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理；对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训。
（3）药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构 。
（2）对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省（区、市）药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院 2 年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
（3）公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。鼓励县乡村一体化配送， 重点保障偏远、交通不便地区药品供应。进一步强化短缺药品监测和预警，按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时掌握分析短缺原因，理顺供需衔接，探索多种方式，保障患者基层用药需求。
（2）重点监控合理用药药品目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。
（2）一品两规：即按照规定，除特殊情况外，医疗机构采购同一通用名称药品，即只允许同一药品，两种规格的存在。
（2）基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品委托省（区、市）药品采购机构集中议价采购。
