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Atara Biotherapeutics今天宣布，美国FDA已接受tabelecleucel（tab-cel）的生物制品许可申请（BLA），作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。患者群体包括至少接受过一次先前治疗的成人以及两岁以上儿童患者。对于实体器官移植（SOT）患者，先前治疗包括化疗，除非化疗不适合患者。美国FDA同时授予该申请优先审评资格，PDUFA日期为2025年1月15日。新闻稿指出，这一患者群体目前尚无FDA批准的疗法，如果获批，tab-cel将成为FDA批准治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。
Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。这一BLA的提交得到了超过430名患者的数据的支持，这些患者在多种危及生命的疾病中接受了tab-cel治疗。其中，关键性临床试验ALLELE的数据显示，tab-cel达到48.8%的客观缓解率（p<0.0001）。Tab-cel已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗利妥昔单抗难治性EBV阳性PTLD。去年11月，Pierre Fabre Laboratories和Atara Biotherapeutics达成合作协议，Pierre Fabre Laboratories囊获tab-cel的全球开发和商业化权益。
在2022年12月，欧盟委员会批准tab-cel上市，商品名为Ebvallo。此外，英国和瑞士的监管机构也已经批准tab-cel上市。在这三个地区，Ebvallo被批准作为单药疗法，治疗至少接受过一次治疗的复发/难治性EBV阳性PTLD成人患者，以及两岁以上儿科患者。
EBV阳性PTLD是淋巴瘤的一种类型，是一种可能致死的罕见血液癌症，可能在SOT或同种异体造血细胞移植（HCT）后发生。一线治疗失败的HCT后EBV阳性PTLD患者的中位总生存期为16-56天，而SOT后高危EBV阳性PTLD患者的1年和2年生存率分别为36%和0%。这些患者具有显著的未竟医疗需求。
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