因批生产、检验记录不规范,1家生产药企被停产!

职场   2024-11-08 07:04   北京  

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安徽省药品监督管理局

暂停生产销售通知书

-安徽林峰药业有限公司

公示公告

监督检查


2024年11月01日,安徽省药监局发布1则暂停生产通知书。安徽林峰药业有限公司在对其常规检查中,发现存在批生产、检验记录不规范,个别质量保证人员和质量控制人员不具备鉴别中药的能力的问题被暂停中药饮片生产



安徽林峰药业有限公司

2024年9月27日-28日,我局组织的检查组对你单位进行常规检查,发现你单位存在:
批生产、检验记录不规范问题,不符合《药品生产质量管理规范》第四条、第一百五十九条的规定;
个别质量保证人员和质量控制人员不具备鉴别中药的能力的问题,不符合《药品生产质量管理规范<中药饮片附录>》第十一条的规定。

经综合研判你单位的药品质量管理体系不能有效运行,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产


《药品生产质量管理规范》

第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。

《药品生产质量管理规范<中药饮片附录>》

第十一条  质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

《药品管理法》


第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

内容来源:安徽省药监局

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