2药企被检查:产品的个别项检验记录与质量标准描述不规范

职场   2024-11-11 07:18   北京  

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辽宁省药品监督管理局

行政检查结果公示

-(2024年第359期)

公示公告

行政检查


2024年11月07日,辽宁省药监局发布1则关于药品生产检查的行政检查结果公示。


0辽宁丹生生物制药有限公司


检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》


检查事项

药品生产检查


检查内容

检查贯彻执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》的情况

      的

存在问题

供应商管理方面,存在个别供应商档案内容不全面的问题;
产品发运方面,存在部分发运记录内容不完整的问题;
药品检验方面,存在个别产品的个别项检验记录与质量标准描述不规范的问题;
确认与验证方面,存在个别设备验证不及时的问题;
药物警戒方面,存在个别操作规程不完善的问题。


0辽宁华瑞联合制药有限公司


检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、 《药品生产质量管理规范》


检查事项

药品生产检查


检查内容

检查企业贯彻执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》等法律法规规章和规范性文件的情况

      的

存在问题

机构与人员方面,存在个别人员培训不到位的问题;
厂房与设施方面,存在仓储区域划分不规范的问题;
文件管理方面,存在批生产记录及批包装记录中个别内容记录不准确的问题;
质量控制实验室管理方面,存在缺少个别试液配置记录的问题;
产品质量回顾分析方面,存在回顾分析报告中个别项目不完善的问题。

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