为加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施。
《暂行规定》明确，境内责任人应当同时具备下列条件：
（一）在中国境内设立的企业法人；
（二）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系；
（三）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；
（四）具有相适应的办公场所。若境内责任人不具备上述条件的，省级药品监督管理部门应当督促限期整改，对整改后仍不具备相应条件的，将对相应的境外生产药品采取暂停销售、进口等措施。
此外，对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。
《暂行规定》明确，境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。
对《暂行规定》实施前已上市销售的境外生产药品，应当在文件正式实施前过渡期内，按照要求指定境内责任人并报告和提交相关材料。
来源：国家药监局、中国证券报
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