近日，由南京方生和医药全资子公司江苏利泰尔药业生产的首批一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片，200mg）顺利发货，成为除原研外，市场上唯一在售的该规格沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药。作为近年来全球心衰治疗领域的一款重磅创新药，沙库巴曲缬沙坦钠片在中国的核心专利2026年才到期。而历时8年“长跑”，方生和医药成功突破原研药专利限制，于2023年8月该药全国首仿获批。
“让患者更早地用得起好药，是我们企业的使命！”方生和医药负责人骄傲地说，主治心衰和高血压的一心坦，并不是方生和的“独苗”，去年12月，用于2型糖尿病的和唐净（达格列净片）同样成功突破原研药专利限制，完成了“临门一脚”获批上市。一年之内两款“专利突破”的仿制药拿到“准入证”，背后凝结着方生和及合作伙伴逾百名科研人员心血，也是企业持之以恒专注创新的最佳证明。
时间是最好的记录者。2015年，以不到1000万元的启动资金，方生和医药起步于浦口经开区，企业的初心，就是让患者合法用上疗效等同且价格实惠的好药。
2018年，一部《我不是药神》的票房大片，将仿制药的“复杂江湖”推到了公众面前。与热门的原研药相比，仿制药似乎生来就“低人一等”，国产仿制药尤甚。在不少患者心里，有一条用药鄙视链：原研药＞仿制药，进口药＞国产药。但因为在性价比和可及性等方面的优势，仿制药在医药行业不可或缺。一个基本事实是，作为全球重要的仿制药大国，我国的近17万个药品批文中，95%都是仿制药。
原研药又称专利药，有“研发10年、花费10亿美元”的“双十定律”之说，需要较长时间的投入回收期，因此专利保护期内往往定价昂贵。一般而言，只有其专利保护期到期以后，其他厂家才能上市该种类药品的仿制药，继而成功降低药价。但如果仿制药企业能通过技术研发突破原研专利壁垒，在晶型、工艺、用途等方面“另辟蹊径”，同样可以发起专利挑战，实现提前“突破”。
事实上，仿制药绝非山寨，在我国有着非常严苛的审批监管要求，要求其必须通过“一致性评价”，达到与原研药在药学和生物学等方面的等效，对企业的创新能力有极高的要求。能突破原研药专利提前上市的仿制药，更是对减轻医保和患者负担有着重要的现实意义，是对社会的重要贡献。仅方生和医药这两款仿制药，预计每年可为医保和患者节省超亿元资金。
今年6月，方生和与中国药科大学张建军、高缘教授团队联合申报的“药物晶体学创新技术及其应用”项目，荣获第九届江苏医药科技奖“医药科技进步奖一等奖”。“我们的研发思路之一，是通过找到全新的成药性较好的药物晶型来规避原研专利，进而实现提前合法上市。”方生和负责人表示，以这样的策略，一心坦实现提前3年合法上市，和唐净更是提前5年合法上市。不过他也指出，在中国医药行业，这样的成功案例非常鲜见。
今年是一心坦与和唐净的商业化元年，方生和以近10年的坚守，终于迎来了“爆发期”。回首过往，企业初创期时的举步维艰，彼时各方面都需要大量投入，是浦口经开区提供了场地硬件的支持，以及后续的产业基金投资等服务，帮助方生和渡过了一个个难关。“方生和发展的每一个节点，都有浦口经开区全力以赴的支持与帮助。”正是有了园区在政策、资金、人才等全链条的服务，企业才得以坚持到结出硕果。
在方生和的大厅里，有一座《老友记》主题的纪念款乐高积木拼图。“这是个由公司所有部门依次协作完成的‘杰作’，也暗合着企业的价值观。”方生和负责人总结说，“创新不可能一蹴而就，必须胸怀梦想，一步一个脚印，少一个环节都会功亏一篑。”目前方生和已获得5轮融资、6款药品获批，并有20多条在研管线，“我们将持续研制更多实惠且等效的一线药物，为广大患者早日用上好药、为国家医保切实降低负担，贡献自己的创新力量！”
来源：新华日报
审稿：李 丽
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发布：吴晓倩
