一周回顾 | 获批证书、产品上市、拿下临床许可证……新区这些创新产品“卷”出新高度~

旅行   2025-01-14 17:59   江苏  


近期,新区企业又“上新”了不少产品,在技术创新、产品表现与临床价值等方面表现突出,在“创新赛道”上全力提速,创新产品成绩单持续“刷新”。新区企业持续拓宽赛道,加足产品研发马力,让更多创新成果在新区落地开花。




1

江苏威凯尔VC005片Ⅲ期口服治疗

中重度特应性皮炎首例受试者给药

近日,由江苏威凯尔医药科技股份有限公司(简称“江苏威凯尔”)自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎(简称“AD”),完成Ⅲ期临床首例受试者给药。VC005片在已揭盲的AD临床Ⅱ期研究中取得积极顶线数据,关键指标优于同类疗效最佳药物。同时,药物整体安全性与耐受性良好,特别是高剂量组在血液系统相关副作用指标变化较同类药物相比影响轻微,无骨髓抑制作用。

VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、强效、高选择性的新一代JAK1抑制剂。药物通过选择性抑制JAK1,降低炎症反应和免疫细胞的活化,临床用于治疗炎症与自免疾病。VC005较现有已上市同靶点优势药物乌帕替尼,选择性降低JAK2的抑制活性(基于体外激酶测试结果),临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的一系列安全性问题。





2

朗博特 “米氮平软膏” 获

国家五类新兽药证书

1月6日,农业农村部发布第871号公告,朗博特研发的国家五类新兽药“米氮平软膏”获批准。截至目前,朗博特集团共累计获批国家新兽药11项;其中,国家二类新兽药2项,三类1项,四类3项,五类5项。





3

海融制药全系骨化醇之

阿法骨化醇原料药获CEP证书

日前,江北新区企业海融制药收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的阿法骨化醇原料药欧洲药典适用性证书(下称“CEP证书”)。海融制药于今年2月向欧洲药品质量管理局递交阿法骨化醇原料药CEP申请,并于近日获得CEP证书,成为该产品目前国内唯一获准进入欧洲市场的厂家。


阿法骨化醇是一种维生素D3活性代谢物,具有促进肠道吸收钙、升高血清钙水平和促进骨形成的作用。海融医药自成立以来,一直聚焦于活性维生素D衍生物系列药物开发,致力于成为全球领先的专业活性维生素D(骨化醇)类药物供应商。此前,公司已有帕立骨化醇原料药、卡泊三醇原料药和瑞加诺生原料药完成美国DMF登记、他卡西醇原料药完成日本MF登记。




4

融捷康RC1416双抗又获2张临床试验许可证

日前,江北新区企业南京融捷康生物科技有限公司(下称:融捷康)宣布,其自主研发的RC1416双特异性抗体,继获哮喘适应症临床试验批准后,又接连获得针对特应性皮炎(AD)和慢性阻塞性肺病(COPD)适应症的2项临床试验批准通知书。

Th2细胞的异常激活会导致哮喘、特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等疾病的发生发展,RC1416双特异性抗体通过同时靶向IL-4R和IL-5来阻断IL-4、IL-13和IL-5等Th2细胞的核心信号通路,从而发挥治疗作用。

目前同靶点的IL-4R和IL-5单抗药物在临床上已经证实了对特应性皮炎和慢性阻塞性肺病的疗效,融捷康团队希望同时靶向IL-4R和IL-5的双特异性抗体RC1416能获得更好的临床治疗效果,为全球特应性皮炎和慢性阻塞性肺病患者带来更多福音。





5

填补国内空白!

普丽妍创新医疗产品上市

1月9日,线技术与聚乳酸填充材料联合应用创新发展论坛暨普丽妍新品发布会在江北新区举行。市委常委、江北新区党工委书记陆卫东,省药品监督管理局党组书记、局长田丰,江北新区党工委委员、管委会副主任王伟,普丽妍(南京)医疗科技有限公司董事长刘平出席活动。

2018年,普丽妍落地生物医药谷,公司瞄准解决目前医用医疗器械底层材料及工艺“卡脖子”难题,先后建立了高分子聚左旋乳酸微球工程化制备、动物源性脱细胞基质微粒化等关键技术平台。

目前,公司已开发一系列高应用价值的可吸收医疗器械产品,形成完整的可吸收医疗器械产业链。本次公司发布两款新产品、成立普丽妍学苑,不仅标志着普丽妍经营发展迈向新阶段,也是消费医美行业迈向更安全更规范的重要一步。其中,新产品之一“聚乳酸面部填充剂”,适用于纠正中重度鼻唇沟皱纹,是国产首款全流程无菌灌装工艺制备的面部填充剂,填补了国内相关领域技术空白,目前产品性能已经达到国内领先水平。






来源 | 南京生物医药谷、朗博特
编辑 | 潘   多
审核 | 丁   娜
发布 | 晶发轩

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