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来源｜上海发布
——热点问答——
优化一批现有政策举措，提出一批新的政策举措，推动一批试点改革举措落地实施
Q
界面财联社： 这次《若干意见》和之前的政策相比，做了哪些方面的更新和提升？
A
朱明林：发展生物医药产业是加快形成新质生产力的主要抓手，市委、市政府高度重视，先后出台多轮专门政策，持续支持我市生物医药产业发展。此次出台的《若干意见》，在2021年发布的上一轮政策基础上，主要围绕三个方面进行更新和提升：
一是聚焦企业诉求关切，对一批现有政策举措进行优化提升。生物医药产品研制周期较长、环节较多。为此，我们在本轮政策中优化了一批政策举措。比如说，针对企业普遍关心的、上一轮已有的创新药和器械临床研发支持政策，以及合同研发生产支持政策等，我们都予以保留，并进一步提高政策支持力度。同时，根据细胞与基因治疗药物不同于一般创新药物，通常只开展早期和确证性两期临床试验的特点，单独设立细胞与基因治疗药物临床研发支持政策。再比如说，为更好支持创新产品入院，进一步明确在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，将相应创新产品以“应配尽配”原则入院配备使用，为优质创新产品创造更多市场空间，也使相关创新产品能更快惠及广大患者。
二是立足产业发展新趋势、新要求，提出一批新的政策举措。近年来，越来越多的企业正在主导产学研深度融合，推动基础研究和临床研究成果加速转化。为此，我们顺应发展趋势提出一批新举措。比如说，我们将建立以药物临床试验批件获得数量、成果转化数量等为考核目标的贴息支持机制，重点推动合同研发机构等市场化主体深度参与高校院所新药临床前研究服务，支撑科研成果更快转化。再比如说，聚焦促进临床创新成果转化和提高临床研究服务能力两大核心功能，发挥上海临床创新转化研究院作用，为市级医院提供研究成果转移转化、投资、数据挖掘利用、疾病队列建设等便利服务。
三是围绕国家授权先行先试改革，推动一批试点改革举措落地实施。近年来，在国家部委支持下，上海市率先探索实施了研发用物品认定和进口便利化等试点政策。此次，在《若干意见》中，本市将推动新一批授权改革举措加快落地实施。比如说，进一步优化研发用物品认定和进口便利化试点政策，将试点物品范围拓展至微量检测用标准品，将免于办理证件扩展至农业、环保部门核发的进口许可证件，进一步提升企业研发用物品通关的便利性。再比如说，在上海自贸区开展外资企业基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，积极探索推动生物药分段生产改革，持续扩大外资开放准入。
下一步，我们将会同相关部门推动《若干意见》尽快落地实施，进一步营造全链条创新发展的产业生态，打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。
持续优化生物医药国际化发展环境，加快提升上海生物医药产业的国际化水平
Q
中央广播电视总台：上海推动生物医药产业发展的国际化发展有哪些具体成效？这一次《若干意见》的出台对上海生物医药产业国际化发展提供了哪些支撑和保障？
A
刘多：推动生物医药产业国际化发展，既是提升人类健康水平的迫切需求，也是实现国际合作多赢的共性需求。
近年来，上海积极推动生物医药产业国际化发展，取得了积极成效。一方面，大力支持外资企业在沪发展，经过多年持续努力，上海已集聚了一批全球跨国药械企业。国际前20的药品和医疗器械企业中，有90%的企业在沪设立中国区总部或研发生产总部，外资企业已经成为上海生物医药产业发展的重要力量。
另一方面，积极推动上海企业国际化发展，2019年以来，上海已有4个创新药在海外获批上市，居全国首位；同期，对外授权许可交易金额超5亿美元的创新药数量位于全国前列。此外，在医学影像、手术机器人等医疗器械领域，一批具备国际竞争优势的自主创新产品，陆续在海外获批上市。
本次《意见》中，我们推出了若干支持举措，为上海生物医药产业国际化发展提供支撑和保障。一是促进外资企业在沪投资发展。支持外资企业在沪设立地区总部、外资研发中心、开放式创新平台、概念验证中心和共性技术平台等。
二是进一步提高物品进出境便利水平。完善以企业信用为导向的管理模式，拓展研发用物品进口试点范围。进一步扩大进出境特殊物品联合监管机制物品认定范围。
三是加大创新产品全球注册认证支持力度。支持我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械在境外有关机构注册和销售，鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，按照规定择优给予支持。
四是促进国际医药学术和商业交流。深化沪港澳生物医药领域科技产业合作交流。支持举办生物医药相关国际性会议和学术交流、监管对接等活动。
我们将持续优化我市生物医药国际化发展环境，着力构建系统完整的政策体系，加快提升上海生物医药产业的国际化水平。
多措并举，强化源头创新，为打造全球生物医药产业创新高地，提供更高水平的科技供给
Q
新华社：请问如何推动上海生物医药产业的源头创新，加速原研药和创新医疗器械的研发和应用？
A
朱启高：生物医药是典型的知识密集型行业，坚持源头创新，是生物医药产业高质量发展的不竭动力。上海创新资源集聚、优势突出。拥有64位生物医药领域两院院士，从业人员达28万人，基本形成了国家实验室、研究型大学、高水平研究机构、科技领军企业和创新型企业协同创新发展的创新体系；建成运行了上海光源、蛋白质设施、转化医学设施等一批重大科技基础设施，有力支撑了前沿科学新发现；拥有35家三甲医院、6家国家临床医学研究中心、65家拥有临床试验资格的医疗机构，为药物研发和临床试验提供丰富优质资源。
此次《若干意见》中，我们重点聚焦四方面，多措并举，强化源头创新，为打造全球生物医药产业创新高地，提供更高水平的科技供给。
一是着力突破基础理论和前沿技术。瞄准基因编辑、mRNA、合成生物、再生医学等未来赛道，发挥国家战略科技力量作用，力争在新靶点、新机制、新结构、新药研发等领域取得突破。
二是加快推动人工智能赋能药物研发。把握生成式AI带来的科研范式变革，加强大模型、核心算法、基础软件等攻关突破，推动临床数据、重大科技基础设施等开放共享，建设一批共性技术平台与应用示范场景，加速生物医药领域颠覆性技术创新。
三是积极引育顶尖人才和青年科学家。科技创新，惟在得人。我们将进一步加大力度，吸引全球顶尖科学家和高水平创新团队来沪创新创业。针对青年科技人才，我们通过相关人才计划给予支持，特别是通过基础研究先行区建设，引导生命、化学等领域中青年科学家开展高风险、高价值基础研究，给予长周期稳定支持。
四是加速创新成果转化应用。对临床前、临床阶段和获批上市的原创新优药械产品，进一步加大激励水平，支持创新产品示范应用与推广，让更多原创新药和重磅医疗器械更好地造福患者。
进一步加强人才、资金资本、数据等关键要素赋能，为上海生物医药产业蓬勃发展营造一个更加创新、高效、开放的生态环境
Q
人民日报：这次《若干意见》里特别强调人才、资本、数据这些要素对产业发展的赋能，请详细介绍一下有关政策考虑和政策特点？
A
朱明林：在制订《若干意见》过程中，我们曾召开多场座谈会听取各方意见建议，发现企业对加强人才、资金资本、数据等关键要素赋能的诉求建议明显增多。为此，我们聚焦相关领域提出一系列支持举措。
一是加强创新人才支持。生物医药产业高质量发展的基础在于人才，特别是拥有核心专利、掌握关键技术的高端人才，产业急需的专业人才，以及具有未来发展潜力的优秀青年人才。为此，在本轮政策中，一方面，我们将继续发挥好上海国际化环境的引才优势，按照“一事一议”原则，吸引顶尖科学家及其团队，支持在沪开展高水平颠覆性理论和技术突破；另一方面，积极推动医疗机构完善临床试验团队的激励机制，支持将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等方面的重要参考。此外，还将在各类人才计划和专项等方面，对优秀青年人才予以倾斜支持。
二是强化投融资支持。近年来，受外部环境等因素影响，医药行业投融资规模趋紧，不少中小企业反映融资较为困难。为此，在本轮政策中，一方面发挥好基金的作用，支持企业设立风险投资基金和并购基金，对潜力企业和优质研发管线加强战略投资；对符合条件的企业风险投资给予市属国资和产业母基金出资支持、基金设立快速通道等支持。另一方面发挥好信贷和担保的作用，通过重点产业优惠利率长期信贷贴息等政策工具，进一步加强对企业信贷支持；进一步提高生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限，为中小微科创企业提供更大服务力度。
三是释放数据要素资源价值。当前，数据已成为新型生产要素，显著改变生物医药产业的创新范式，但实现数据可信流通和使用仍是行业一大难点。为此，在本轮政策中，我们将加快推动生物医药数据的安全合规流动。比如说，在上海数据交易所推动设立生物医药专区，推动医药专利、试验测试、行业分析等数据依法合规交易，为产业发展提供高质量数据支撑。再比如说，依托上海自贸试验区临港新片区开展试点，支持生物医药企业数据跨境安全合规流动。此外，还将积极探索数据开放共享和合作利用机制，为队列数据研究、商业健康保险产品开发等提供支撑服务。
下一步，我们将紧紧抓住新一轮科技革命和产业变革带来的发展机遇，针对生物医药产业发展最新趋势，进一步加强人才、资金资本、数据等关键要素赋能，为上海生物医药产业蓬勃发展营造一个更加创新、高效、开放的生态环境。
大力推进临床研究体系建设，持续推动临床资源赋能生物医药产业发展
Q
东方网：请问上海在推动临床资源赋能生物医药产业发展方面有哪些新的进展？这次《若干意见》对这方面的支持力度很大，能否详细介绍一下相关举措？
A
胡鸿毅：临床研究是推动医学科技创新的核心动力，也是助推生物医药产业发展的关键要素。近年来，我委从优化环境、培养人才、促进成果转化等多个维度出发，不断提升医疗卫生机构临床研究和诊疗技术水平，支持生物医药产业高质量发展。这里有一组数据，去年，全市三级医院新增研究者发起的临床研究（IIT）3608项，新增授权专利3791项，其中发明专利1020项；全市40家三级医院实现成果转化，专利转化296项，涉及合同金额共计10.3亿元。
近期出台的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，对于在完善临床研究支撑体系、推动队列研究数据共享、提高医学伦理审查效率等方面将会更加精准发力，也提出了若干的具体举措。
我委联合多方力量，围绕进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地的发展目标，不断加强临床资源赋能生物医药产业发展。
一是完善临床研究体系布局。我委会同相关委办局共同拟定了《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》，该《意见》7月22日由市政府办公厅正式印发，将落脚点放在支持生物医药产业高质量发展，围绕临床研究规范建设、临床研究人才队伍建设、临床研究成果转化、创新药械上市后应用等十方面，提出了28条举措，进一步发挥高水平医院作为临床研究体系建设主力军和基石作用，充分调动医疗卫生机构和生物医药企业积极性，促进产学研医深度融合，支撑上海国际科创中心建设。
二是加强队列建设和研究顶层设计。基于患病人群和自然人群关键信息的队列建设，是高水平临床研究的重要支撑。为此，我委会同市科委等10个部门制定《关于进一步加强本市医学队列建设和研究的实施方案》，优化重大疾病队列，布局自然人群队列，构建与国际接轨的队列建设标准和研究规范，推动队列资源率先向生物医药产业开放共享，提升成果转化效率。
三是提高医学伦理审查质量和效率。会同市药品监管局制定《关于进一步提高本市医疗卫生机构伦理审查效率的若干措施》，优化伦理审查关键流程，加速临床研究（试验）启动，推动高水平临床研究在符合伦理规范的前提下开展，加快成果产出。
下一步，我委将根据市委市政府工作部署，结合本轮生物医药系列政策的推出，依托高水平医院，大力推进临床研究体系建设，持续推动临床资源赋能生物医药产业发展，促进上海生物医药产业和医疗卫生事业高质量发展。
Q
上海人民广播电台：市民非常关心创新药械进医院和进医保，请问这方面有哪些具体的成效？这次《若干意见》中关于多元支付支持创新药械发展有哪些举措？
A
曹俊山：去年7月，市医保局会同六个部门出台了《关于进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，也就是“28条”。“28条”出台以来，我们会同相关部门狠抓推进落实，取得积极成效。
一是关于“进目录”，创新药械进医保取得积极进展。2024版国家药品目录新增126个，其中本市研发、生产、引进的药品38个，占比30.2%。本市新增60类新型医用耗材、12项治疗性辅助生殖技术项目纳入医保支付范围。
二是关于“进医院”，新版国谈药快速入院落地。2024版医保药品目录执行以来，已有119个新增国谈药，在本市820家医疗机构发生采购应用。
三是医保商保数据实现融通共享。开通“医保大数据创新实验室”，已完成8款商保产品的测算。新增个人账户资金购买商业健康险的产品14款，到年底预计增加到27款。
四是“沪惠保”对创新药械的覆盖范围进一步扩大。2024版“沪惠保”国内特药增加到41种，将本市“新优药械”产品目录中符合纳入特药规则的产品全部纳入保障范围。2024版“沪惠保”，投保人数已经超过600万。
五是商保产品购买和理赔更加便捷。在“随申办”新增“保险码”板块，作为商保产品销售平台，已经上线了38款产品。建成“一码通赔”平台，已经支持10家保险公司实现“快赔”。“沪惠保”在“快赔”基础上实现“主动赔付”。医保商保“直赔”服务也已经试点上线。
下一步，市医保局将认真落实《若干意见》要求：
一是加大创新产品医保支付支持力度。对国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付。在按病组（DRG）/病种分值（DIP）改革中单独支付。继续对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在按病组（DRG）/病种分值（DIP）改革中独立成组，提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优药械”产品及时研究纳入医保支付范围。
二是继续鼓励创新产品入院配备使用。畅通创新药械挂网“绿色通道”。积极推荐创新药纳入国家医保药品目录或“沪惠保”等商业健康保险保障范围。指导医疗机构及时将创新药械产品以“应配尽配”原则配备入院使用。
三是完善医保数据资源合作利用机制。积极探索医保数据安全有序合规共享，在加强个人隐私保护、确保数据安全的前提下，强化真实世界医保数据在创新药研发、临床诊疗、商业健康保险产品开发等场景中的应用。
持续优化和完善药品审评审批相关工作，在守好底线的前提下，力争跑出支持本市创新药械上市的“加速度”
Q
张清：近年来，药品监管部门积极深化审评审批制度改革，优化程序、提高效率、改进服务，努力指导、鼓励创新药械研发，满足群众不断提升的用药需求。2021年至今，本市累计获批国产1类创新药19个、创新医疗器械注册证25张；罗氏的可伐利单抗注射液和勃林格殷格翰的佩索利单抗注射液全球多中心同步研发，在中国先于欧美等国家率先获批上市。《若干意见》中，进一步优化药品、医疗器械审评审批流程的举措主要有：
A
第一，积极向国家层面争取在上海率先开展改革试点。在国家药监局的指导下，市药监局顺应生物医药产业发展的趋势和需求，正在积极探索生物制品分段生产、连续制造生产工艺、优化药品补充申请审评审批程序等一系列改革试点举措，加快本市创新产品研发进程，促进新技术、新方法、新品种落地上海。
第二，强化跨前指导服务。市药监局成立了服务生物医药创新发展领导小组和工作小组，构建了“一清单、两优化、三联动”的事前服务机制。“一清单”，是指建立重点药械产品和项目服务清单，根据创新程度、临床价值等，开展分级服务。“两优化”，是指优化服务方式，优化工作程序。按照“提前介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”原则，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接。同时实施预查预检、全程网办、即到即审等措施，对重点研发的药品优先进行注册抽样、GMP符合性检查等。“三联动”，即构建国家药监局长三角分中心、市药监局、区注册指导服务工作站的三级事前服务体系，为创新药械上市提供全方位、立体式的跨前指导服务，引导企业少走弯路。
第三，加快第二类医疗器械注册审评。市药监局连续发布了医疗器械审评审批提质增效1.0版和2.0版，力争将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40工作日以内。同时，对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，加快创新器械上市进程。
第四，提升药械注册检验服务能力。上海市食药检院和市医械院正在分别建设“上海市创新生物制品质量检验检测中心”和“上海市医疗机器人质量检验检测中心”，提升创新药械的检验服务能力，为企业提供质量控制、风险评估、培训指导等一系列技术服务。
下一步，市药监局将以落实《若干意见》为契机，持续优化和完善药品审评审批相关工作，在守好底线的前提下，力争跑出支持本市创新药械上市的“加速度”，积极服务生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。
Q
第一财经：为了满足当前生物医药产业的发展，能否介绍一下在投融资支持方面接下来具体的措施？
A
朱启高：我们高度关注上海生物医药企业的融资情况。近三年来，上海本土创新药企的融资交易数量和融资金额均位居全国前列，平均融资额居于全国首位，显示出资本市场对上海企业的信心。同时，生物医药行业本身具有高风险、高投入、长周期等特征，对产业资本具有较强依赖性。我们结合此次新政策出台，对完善生物医药产业投融资体系进行整体部署，推动产业加快转型升级、提质增效。主要有四方面举措。
一是培育中长期投资者和耐心资本。我们组建了生物医药产业母基金，积极引导社会资本投入，对生物医药全产业补链、固链、强链。同时，还将设立未来产业基金，瞄准处于概念验证和中试阶段等早期优质项目，引导投早、投小、投长期、投硬科技，推动生物医药产业健康有序发展。
二是鼓励开展企业风险投资。支持龙头企业单独或联合设立企业风险投资（CVC），加强创新项目孵化和产业链协同。支持市属国资和产业母基金参与企业风险投资。
三是支持企业通过并购重组做大做强。本市将推动设立生物医药产业并购基金，鼓励企业围绕产业链上下游开展并购投资，整合优化布局，做大做强产业。
四是多形式拓宽企业融资渠道。综合运用中小微企业政策性融资担保基金、科技保险、科技信贷等工具，提升“浦江之光”行动计划服务能级，通过多层次资本市场，帮助中小微企业拓展融资渠道。
我们将加强财政支持与投融资政策协同，进一步释放乘数效应。也希望社会共同关心和支持上海生物医药企业发展，汇聚多方力量，强化资本支持，助力上海生物医药产业实现跨越式发展。
END
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