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方法确认技术要求及常见问题提示

文摘 2024-09-25 09:20 北京

北京辉胜农业科技有限公司

近日农药登记产品化学技术要求培训班在宁夏银川召开，会议分享了农药登记评审及产品化学评审要求等多项内容。今天小编整理了关于方法确认的一些技术要求、常见问题等内容与大家共享。

有效成分、标志性成分、相关杂质和限制性组分的检测方法应进行方法确认。有效成分、限制性组分一般应包括特异性、线性相关、准确度（仅制剂）、精密度、非分析物干扰（仅制剂）；相关杂质一般应包括特异性、线性相关、准确度、精密度、定量限。微生物农药以及采用化学分析法的有特殊要求。

■方法确认报告至少应包括以下内容：

方法描述：方法概要、标准品信息、试剂和溶液、仪器、样品制备、操作条件、测定步骤、结果计算等内容。

方法确认评价：特异性、线性相关、精密度、准确度、非分析物干扰和定量限等数据和评价结论。

原始分析谱图：由仪器工作站直接生成输出，至少包含仪器信息、进样信息、积分信息等。注意色谱图信息完整，不能叠放打印。

■方法确认的技术要求

特异性：光谱鉴别GC/MS,LC/MC,HPLC-DAD。

线性相关：3个浓度2个重复或5个浓度，要覆盖测定浓度的±20%，相关系数r应大于0.99。

精密度（重复性）：5次样品测定，相对标准偏差应小于Horwitz公式2^{（1-0.5logC）}×0.67。

准确度：制剂空白添加有效成分，得到合成样品，计算回收率；也可标准品添加。原药无需回收率测定，用特异性和精密度评价。相关杂质用标准品添加计算回收率。

非分析物干扰：制剂空白+原药

定量限：相关杂质定量限要考虑实际浓度，原则上至少低于限量1个数量级。

■关于标准采用的注意事项

A若产品质量标准采用国标、行标的无需方法确认；

B单剂产品质量标准中分析方法完全引用国标行标、通用分析方法或CIPAC方法中的含量测定方法，且配制浓度与国标行标、CIPAC一致或在通用分析方法线性范围内，特异性试验是必须开展的项目。根据产品组成实际情况确定是否开展非分析物干扰试验，且在标准中需要写出引用方法并描述完整方法。

C混剂有效成分甲乙分别完全引用国标行标、通用分析方法或CIPAC方法中的含量测定方法，方法确认要求同B款。

D混剂有效成分甲完全引用相应方法，同时也可以测定有效成分乙，则甲的方法确认要求同B款，乙则需要提交全套分析方法确认资料。

E采用团体、企业标准的，需提交全套分析方法确认资料。

■常见问题

► 方法确认与产品质量标准中分析方法的操作条件、色谱图、保留时间等不一致；

► 方法确认仅给出测定结果，缺少称样量、峰面积、平行测定结果、原始谱图等；

► 产品质量标准中含量测定的样品浓度、悬浮率测定溶液浓度未在线性关系范围内；

► 缺少特异性或非分析物干扰试验；

► 相关杂质未给出定量限或检出限；

如果您想了解更多关于农药登记资料的详细事宜，请广大农药企业直接与辉胜各区域登记服务经理联系，或通过总机贵宾热线（010-65017886）及本微信公众平台等途径与北京辉胜农业科技有限公司进行沟通！

服务热线：010-65017886，网站：www.bjhuisheng.com

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