日前，国家药品监督管理局官网显示，来自中山火炬高新区的国内创新药龙头企业康方生物（9926.HK）自主研发的一款创新抗癌PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 （卡度尼利单抗注射液）正式获批上市，用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。
国内创新药龙头企业康方生物。
卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药，2022年6月，该药物首次在中国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌适应症。
本次卡度尼利的获批基于一项注册性Ⅲ期临床研究COMPASSION-15/AK104-302。研究显示，卡度尼利联合化疗显著降低晚期胃癌全人群的死亡风险，大幅延长总生存期，特别是对于PD-L1低表达（PD-L1 CPS ＜5 ）/阴性（PD-L1 CPS ＜1 ）的人群，延长患者总生存获益。
胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，每年新发病例近100万。我国胃癌新发和死亡病例约占全球的一半。由于胃癌疾病的高异质性，免疫疗法是最新策略。全球以及中国市场已经批准了多种PD-1/PD-L1单抗药物用于胃癌治疗。然而，现有治疗方案只在PD-L1高表达患者（CPS≥5）中显现出获益，PD-L1低表达（CPS＜5）和阴性（CPS＜1）的患者群体获益十分有限/不获益。在中国，PD-L1低表达和阴性晚期胃癌人群占比高达50%—60%，面临着迫切的需求。
近期，全球新药审评界对于胃癌全人群获益的关注日益增强。美国食品药品监督管理局（FDA）决定重新考量获批PD-1药物在胃癌治疗中的全人群适应症，或将对不获益人群的使用进行限制。这一更严格的审批要求反映了FDA对于确保肿瘤免疫药物能够为全人群带来获益的重视。这与康方生物对卡度尼利等双抗药物的定位和临床数据相符合。
北京大学肿瘤医院季加孚教授、COMPASSION-15的主要研究者，强调了卡度尼利获批胃癌适应症的重大意义：“卡度尼利联合化疗一线方案的获批，填补了目前PD-1/L1单抗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为晚期胃癌患者提供了更为全面和高效的免疫治疗选择。这一进展不仅惠及全人群患者，也为全球胃癌免疫治疗的发展带来了新的机遇，具有重要的临床意义。”
北京大学肿瘤医院沈琳教授、COMPASSION-15主要研究者也表示：“卡度尼利联合方案的获批上市，使得很多原本无法从PD-1/L1单抗联合方案中获益的PD-L1低表达/阴性人群，也有了高效的免疫治疗选择，填补了临床空白。”
最新消息显示，康方生物正携卡度尼利和另一款自主研发的双特异性抗体依沃西参与今年的国家医保谈判。依沃西是全球首个获批的肿瘤免疫+抗血管生成药物，其在与全球肿瘤免疫领域的重磅药物帕博利珠单抗的直接头对头临床研究中，展现了优异疗效，获得了全球医学界的瞩目。
编辑、美编：曾昭华
一审：李宇峰
二审：罗倩婷
三审：黄露闲
总编辑：陈小勇
来源：中山火炬发布
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