行业资讯┃国家药监局发布关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告

文摘 2024-07-16 09:00 上海

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。

英格尔医疗器械事业部专业从事医疗器械注册咨询及检测服务，提供法规及标准的培训服务，依托集团过去10多年来在医药方面的分析技术优势，10年以上专业技术服务老师，致力于成为国内领先的医疗器械注册服务平台。其实验室已获得了CMA认定、CNAS认可，并且在良好的ISO17025体系基础上，严格参照GMP、GLP规范运行，以满足合规、质量、效率等相关要求。

英格尔旨在帮助客户缩短注册周期，攻克审核材料难点、提升市场竞争力，同时使得客户获得高质高效、快速响应的服务体验。目前，公司已建成了认证咨询平台与检测平台，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE认证咨询（MDR、IVDR）、临床评价、医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册咨询（包括510K、QSR 820等）、产品检测及咨询服务（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、化学表征，无线、包装测试等）；国内注册NMPA咨询服务（产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、经营许可证咨询服务）。

英格尔ICAS

英格尔集团成立于2000年，是具有UKAS和CNAS国内外双重认可的集质量保障、创新研发、智慧能源、市场服务、企业服务及战略合作等领域多元化发展的一体化服务平台。

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