“炒麦芽、炒谷芽、石菖蒲……大概还有百余味这样的中药配方颗粒，过去受限于省内没有标准，一直无法生产走向市场，现在省药监局对省外标准直接进行转化，意味着‘瓶颈’被一一打破。”随着一批批标准清单公示，近日，作为配方颗粒龙头企业的天江药业正在开始加紧生产已发布江苏省标准的中药配方颗粒品种，企业质量管理体系负责人透露，正是江阴为生物医药企业打造的“专科门诊”，加速推动更多配方颗粒参与到市场竞争中。
生物医药企业成长过程中，经常遭遇政策理解难、审批周期长等问题。近年来，高新区把生命健康产业作为重点发展的战略性新兴产业，目前已集聚相关企业120余家。如何进一步提升服务企业的精准性？今年初，江苏省药品监督管理局审评核查江阴工作站、江阴市生命健康产业创新服务中心在江阴高新区挂牌成立，为园区及周边企业提供“专科式”服务，解决阻碍发展的“疑难杂症”。
距离服务中心不到百米，德凡医疗感受到了“专科门诊”带来的零距离服务。“当时由于理解不到位，一度陷入了评审僵局。”企业负责人胡多传说，一心搞研发的他们经常被晦涩难懂的政策搞得头痛，这个过程中，他们兜兜转转走了不少“弯路”，一站一中心走访得知后主动帮忙协调，不仅帮助理解了政策，也加快推进了注册进程，“取得了第一张二类医疗器械注册证后，后续几个产品注册证的办理速度快了很多。”
让企业发愁的“拦路虎”都被一站一中心工作人员钱雪皦一一列在了笔记上。“和江阴高新区创业服务中心一起把园区所有的生物医药企业都走了一遍，遇到的问题也是各有不同。”钱雪皦说，高新区生物医药企业大多为医疗器械制造类企业，有时因迭代升级导致产品功能发生改变，产品的评审类别就会发生变化，这让有些企业非常不理解，“根据走访调研情况建立了‘一企一档’，并量身打造了全生命周期服务体系，为企业发展排忧解难。”
急企业之所急，“专科门诊”有求必应。不久前，园区企业国控华宏因仓库搬迁需要省局进行经营许可证换证审批。“搬迁比较着急，因为许可证如果不能及时变更，仓库内的2800万元药品就只能停止销售，这对企业的损失可想而知。”钱雪皦告诉记者，利用上级部门来澄检查的契机，见缝插针为企业“开小灶”，切实为企业节约改造成本，压缩许可时限，最终顺利在有限的时间内完成大批量搬迁，实现企业经营平稳过渡。
虽然只有小小一间办公场地，但“门诊”服务还在优化。“该类企业创新性较强，对商业秘密保护需求迫切，计划成立生物医药产业反不正当竞争联盟，目前联盟已有50家企业意向加入。”钱雪皦向记者介绍，“空中咨询室”也正在筹备搭建，届时将突破地域屏障，直接“链接”到省、无锡市级药监部门，把“专家讲堂”送到企业家门口，全方位呵护企业发展。
下一步，高新区将进一步强化与省药监局审评中心、核查中心、审评核查无锡分中心等部门的联动效应，将“一站一中心”的建设运行与园区生物医药产业高质量发展深度融合，着力构建多维度、全方位、一体化的集成服务体系，推动生命健康领域创新成果从“实验室”快步走向“生产线”，全力打通产业服务“最后一公里”。
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来源：无锡日报、江阴市市场监督管理局、创业服务中心
编辑、发布：吴晨
审核：刘 潇
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