为进一步加强医疗器械经营监管，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，近日，西固区市场监督管理局积极组织推进医疗器械经营分级监管工作，对三级监管企业开展全项目检查，全面落实医疗器械经营企业分级动态监管。
一、分级分类，确定监管频次
根据《兰州市医疗器械经营分级监管细化规定》文件要求，对全区医疗器械经营企业开展全面排查，按照《兰州市医疗器械经营重点监管品种目录》，摸清企业经营品种、经营业态、经营状况等，结合监督检查、监督抽检、行政处罚、年度自查等要素，科学定级，对全区258家医疗器械经营企业进行科学研判，确定三级监管企业11家、二级监管企业247家，建立台账，确定监管频次。
二、加强监管，开展全项目检查
根据2024年度医疗器械监管要点、监督检查计划及企业经营模式等情况，采取局所联动的方式，抽调检查员成立检查组，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》有计划有步骤地对实施三级监管的企业开展全项目检查。检查采取突击性检查方式，对企业医疗器械全链条运行情况进行检查。
三、排查隐患，实现闭环管理
通过此次全项目检查发现部分企业存在以下问题：一是质量管理体系文件未及时修订，未建立健全质量管理制度；二是未按要求开展风险会商会，无风险会商会议纪要；三是医疗器械与非医疗器械混放；四是从业人员未开展医疗器械法律法规培训等问题。对检查发现的问题，督促企业及时整改并提交整改报告，执法人员将对企业整改情况进行“回头看”，实现闭环管理。截至目前，西固区市场监督管理局已对8家三级监管企业开展《医疗器械经营质量管理规范》全项目检查。
下一步，西固区市场监督管理局将继续坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为基础，科学合理利用监管资源，构建差异化监管模式，充分挖掘监管风险点，优化监管资源配置，对低风险主体“无事不扰”，对高风险主体实现监管“无处不在”，深入推进医疗器械经营企业分级监管工作，保障公众用械安全。
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编辑：孙亚丽
审核：田 甜
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