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来源：器械之家
近日，放疗界再度传来喜讯。
11月25日，百洋医药官宣获得ZAP Surgical Systems, Inc.（以下简称ZAP Surgical）旗下头颈部X射线放射外科治疗系统（商品名：ZAP-X®火星舟放射外科手术机器人，简称：ZAP-X）及相关配件在中国内地及港澳地区的独家商业化权益，将全力推进ZAP-X在中国市场的更快落地与更广泛应用。
全球首创自屏蔽放疗手术机器人
解决头颈放射外科行业痛点
公开资料显示，ZAP-X的常见适应证包括听神经瘤、脑膜瘤、垂体瘤等所有脑部肿瘤及动静脉血管畸形、三叉神经痛等其他头颈部疾病。而这类疾病领域存在广泛未被满足的患者需求。
根据国家癌症中心数据，我国2022年恶性肿瘤发病种类中，新发脑瘤患者8.75万，死亡5.66万。更严峻的是，随着医疗技术的不断提升，近年来各类肿瘤患者的生存期都在延长，脑转移瘤的发生率越来越高。如20%～65%的肺癌患者在病程中会出现脑转移，而肺癌居于中国癌症发病率的首位。
凭借非侵入性、高精度和高效率的治疗优势，伽玛刀成为头颈部放疗最常见的治疗方式，被用于治疗多种良性和恶性脑部肿瘤，如胶质瘤、脑膜瘤和神经纤维瘤等。
但需要指出的是，由于放射源天然存在半衰期，一台伽玛刀每5至7年就需更换放射源。因此，购置伽玛刀所需的总持有成本较高。
ZAP Surgical研发生产的ZAP-X则使用电子直线加速器技术，通过两个转轴实现非共面辐射剂量输送，同时消除了对活放射源的需求。不再需要更换昂贵的放射源，也不再有持续的监管和安全负担。
全球首创自屏蔽功能
据了解，由于放疗设备工作时会释放大量高能辐射，在安装放疗设备时通常需要建造墙厚数米的专用辐射屏蔽机房，以防止辐射外泄或扩散至周围环境。这不仅对医院的物理空间提出了较高要求，同时增加了建造成本。
而ZAP-X作为全球首款暨目前唯一一款具有完备自屏蔽功能的放疗设备，创造性地将直线加速器与自屏蔽辐射结构组合成一体，无需配备辐射防护机房，可以安装在更多场所，降低了医院安装设备的成本和程序。
为头颈部疾病提供最佳SRS方案
ZAP-X的外形近似一个大型陀螺，内部安装了可实现三自由度运动的治疗床，和2个夹角为45度的可转动环形轨道。在二者的共同作用下，设备能够提供数千个非共面照射角度，轻松实现非共面放疗。
由于专门针对头颈部实体肿瘤、病变而研发设计，无需兼顾体部放疗，ZAP-X选取了3MV作为医用电子直线加速器的主射束能量，漏射率低于0.002%，并通过超短的45厘米源轴距设计使得射束半影降低50%以上。
ZAP-X的上述创新技术设计，最大程度地将射线集中于靶区以射杀肿瘤细胞，同时降低对周边组织的伤害，保证了治疗的高精准度。
实时的图像引导与剂量验证
ZAP-X在机架上安装了KV级成像设备，用来进行三维方向的成像和监测，可用于治疗前的摆位验证和治疗中的图像引导。在加速器的正对面嵌入了MV 探测阵列，能够实时监测每个治疗束的射线剂量和打击位置，精度达到亚毫米级。一旦系统检测到射线剂量发生偏差，设备会立即紧急停止设备运作，最大程度地保证治疗的安全和精准。
在中国落地生产
百洋助力高端医疗器械“国产化”
当前，高端医疗器械已成为全球竞相发力的重点领域。高端医疗器械是“国之重器”，被视为国家制造业和高科技发展水平的标志之一。而放射治疗是我国高端医疗器械最集中的应用领域之一。
与此同时，医疗器械领域的“国产化”已成为跨国械企最为关注的话题之一。随着我国不断推出鼓励、支持国产化设备的政策，“国产化”不断被重新定义，其内涵也愈加丰富。而在高精尖产业发展的需求之下，无论是对宏观层面的产业，或是微观层面的企业来说，“国产化”的政策都是发展的“摇篮”。
百洋医药作为A股医药产业化平台，主要聚焦在药械产品的开发生产和商业化运营。对于此次合作，百洋医药表示看好精准放疗赛道的市场潜能，希望通过双方的共同努力，为中国患者提供更先进、更精准的放射外科治疗方案，推动精准放疗技术在全球的革新发展。同时，ZAP Surgical也可以为百洋的大型医疗器械全球化销售提供渠道支持。
值得一提的是，此次两家公司合作的主体产品ZAP-X已经在19个国家、地区取得上市许可，在欧洲、美国、日本等多地装机运行，2023年的全球临床应用超过1200次。
2019年，ZAP-X在解放军总医院装机进行临床试验研究，后于2023年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的创新产品注册批准，正式进入中国。除了在股权投资和商业化方面的合作，百洋医药子公司也与ZAP Surgical达成了ZAP-X的规模化生产协议，百洋将负责ZAP-X覆盖中国乃至全球市场的规模化生产。
事实上，在与ZAP Surgical合作之前，百洋就已布局放疗界。百洋医药母公司百洋医药集团投资孵化了全球领先的医用直线加速器研发生产企业华科先锋，其研发的国内首台4π放射治疗系统HK-601A近日通过型检，正在临床沟通中。
作为产业投资人，百洋医药集团的投资孵化聚焦创新药、高端医疗器械、基础研究平台三大价值赛道。在高端医疗器械赛道，除医用电子直线加速器外，百洋医药集团还入局了全磁悬浮人工心脏、核医学SPECT/CT、光子CT、超声用电磁导航设备等多个细分赛道。
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2022年全球癌症统计数据显示，全球有近2000万癌症新发病例和近1000万癌症死亡病例，虽然较2020年均有所下降，但疾病负担仍较沉重，癌症仍是重大的全球公共卫生问题。
全球新发癌症患者不断增加，对放疗设备更替及新增的需求进一步扩大。就我国来看，2019 年我国放疗设备1.50 台/百万人口。低于世界卫生组织建议的2-4 台/百万人口的标准，更是远低于发达国家和地区每百万人口6-12 台的水平，放疗设备有较大缺口。
那么，在政策和市场的双重驱动下，接下来百洋医药与ZAP Surgical将如何携手引领国内肿瘤精准放疗的高质量发展？未来我国精准放疗行业将迎来什么样的发展格局？器械之家将持续关注。
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