近日，位于坪山区的科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司（下称“科睿驰”）迎来发展好消息——公司拥有自主知识产权，全栈开发“生物可降解微球”产品已获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的突破性器械认证(Breakthrough Device Designation, BDD)。
该产品基于生物可降解材料开发，用于治疗与膝关节炎（Knee Osteoarthritis, KOA）相关病痛。这一认证标志着科睿驰医疗全栈开发的创新成果得到了国际权威机构的认可，并有望为数百万膝关节炎患者带来革命性的治疗方案。
膝关节炎主要指膝关节骨关节炎，是一种以膝关节软骨退行性病变和继发性骨质增生引起的慢性骨关节疾患，在临床上主要表现为膝关节疼痛和不同程度的功能障碍。随时间推移，部分可出现关节肿胀、积液，严重影响患者的生活质量。
目前，国际临床治疗实践中，通过精准栓塞介入手术（GAE）：精准阻断关节周围血管，减少炎症反应，从而有效缓解疼痛，改善关节功能取得良好临床治疗效果，GAE手术渗透率呈上升趋势。科睿驰生物可降解微球产品，以其独特的设计和材料，为膝关节炎患者提供了一种控制性、针对性的微创栓塞治疗新选择。
FDA的突破性器械认证旨在更快地将那些为了更有效地治疗或诊断生命威胁或不可逆转地破坏人类健康的疾病或病症的设备和产品引入市场。科睿驰“生物可降解微球产品”获得此项认证，不仅证实了其在治疗膝关节炎方面的创新性和独特价值，也预示着该产品在监管审批过程中将享受加速通道，更快地惠及患者。
科睿驰总部坐落在深圳坪山，在深圳和北京均有获得GMP认证的万级生产厂房。作为肿瘤血管介入行业创新引领者，公司聚焦以TACE疗法先行，分癌种布局肿瘤血管介入领域，产品线布局肿瘤血管介入、肿瘤微创能量介入、血管通路介入三大领域。自2015年成立以来，已获得19张三类医疗器械注册证及8个海外注册批准。其中创造性研发出的全新一代“仿生核壳”栓塞微球，填补了相关领域国产技术产品的空白。
值得一提的是，这家坪山企业最近凭借自身创新力再次迎来多方面收获：不仅获评成为国家级专精特新“小巨人”企业，还荣获“2024大湾区高成长企业100强”称号、斩获2024 Global MedTech“全球医疗技术创新奖”……
企业高速成长态势，与所处发展环境紧密相关。坪山作为深圳市生物医药产业“核心集聚区”，近年来致力打造“研发+转化+生产”的生物产业全链条体系，形成了以生物创新药、高端医疗器械、生物技术为主体的生物医药产业先进制造业集群，截至今年9月，全区生物医药企业数量1261家，其中规上企业108家，国家高新技术企业163家，专精特新企业117家，近6年年均复合产值增长率达到20%以上，生物医药生产企业数量占全市四分之一。
在医疗器械领域，坪山涵盖包括体外诊断、高端诊疗设备、植介入器械、高端智能康复辅具等10多个细分领域，涌现出新产业、理邦精密等行业龙头，呈现出要素齐备、多元发展的格局。
在医疗器械新型研发机构方面，坪山已涵盖临床前研究、临床实验、注册申报等环节。比如，在临床前研究方面，广东省医疗器械质量监督检验所坪山实验室已经落户，目前正在推动国家医疗器械产业计量测试中心加快落地。在临床实验方面，区内的平乐骨伤科医院和萨米国际医疗中心可为医疗器械上市提供临床试验服务。截至2024年6月6日，坪山区医疗器械注册证数量达2449件，占全深圳市21%。
日前，继坪山在全市首批经认定的6家生物医药和医疗器械专业园区中占据两个席位后，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》中，特别提到构建深圳坪山在内的一批药品医疗器械研检审综合技术服务平台。种种讯息无不反映出坪山生物医药产业发展未来可期，坪山生物医药企业发展大有可为。
以此为背景为机遇，我们相信未来会有更多创新企业，像科睿驰医疗在坪山沃土上，拥抱春华秋实、硕果累累的喜悦。
内容来源：科睿驰、坪山区科技创新局、坪山融媒体中心
编辑： 严德帅
责任编辑：廖平
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