内蒙古医科大学第二附属医院
近日，国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案信息平台显示，我院正式获得国家医疗器械临床试验机构资质，可承接医疗器械临床试验项目，机构备案号为：械临机构备202400118。这标志着我院在医疗器械临床试验领域迈出了坚实的一步，为我院医疗科研水平的提升和医疗服务质量的改进奠定了更为坚实的基础。
医院备案的科室有创伤骨科、脊柱科、关节外科、手外科、心血管内科、神经内科、重症医学科、麻醉科、医学检验科（临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业）13个专业组，21位主要研究者。
2024年10月28日，内蒙古自治区药品监督管理局派遣专家组一行5人对我院进行医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查。医院党委副书记、院长、临床试验机构主任邱颐，党委委员、副院长杨学军，党委委员、副院长、临床试验伦理委员会主任委员邢文华，党委委员、副院长、临床试验机构副主任冯卫，临床试验伦理委员会委员，申请备案的专业组负责人及主要研究者，临床试验机构办公室成员参加了首次会议。
宋春艳 主持
会议由检查组长宋春艳处长主持，她介绍了专家组成员、检查范围、检查要求及检查流程。
霍婷 汇报
临床试验机构办公室主任霍婷从医院基本情况、机构组织架构、文件体系修订、软硬件设施设备、人员培训、专业科室建设及主要研究者备案情况几个方面对我院医疗器械临床试验机构的建设情况做了简要汇报。
李儒君 汇报
临床试验伦理委员会秘书李儒君从伦理委员会人员组成、文件制度管理、场所设施、人员培训几方面进行临床试验伦理委员会建设汇报。
邱颐
邱颐院长作表态发言，我们将全力配合检查组的工作，确保检查工作顺利进行。对于检查中发现的问题和不足，即知即改、立行立改，我们将以此次备案检查为契机，进一步加强医疗器械临床试验机构的建设和管理，不断完善质量管理体系，持续提升临床试验水平。
随后，专家组通过实地检查硬件设施、查阅体系文件、核查备案资料、人员访谈等方式，对我院医疗器械临床试验机构的组织管理、人员配备、设施设备、临床试验质量管理体系等方面进行了全面、细致、深入的检查。经过严格的检查和评估，专家组对我院医疗器械临床试验机构的建设和管理工作给予了充分肯定和高度评价，同时也对我院在GCP建设工作中存在的一些不足之处提出了宝贵的意见和建议。
此次成功通过医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查，并获得国家医疗器械临床试验机构资质，对我院综合发展进程具有极为重要的意义。这一成果是我院众多部门协同合作、共同努力的成果，是对我院医疗技术水平、科研能力和管理水平的高度认可，为我院未来在医疗器械临床试验领域的深入发展奠定了坚实基础。
END
稿件来源丨霍婷（GCP机构办公室）
编辑丨刘倩
审核丨李晓涛
照片由党委宣传部及GCP机构办公室提供
截图来源“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”
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