康恩贝恩替卡韦片获得美国FDA批准

健康 2025-01-16 17:53 浙江

近日，金华康恩贝在美国设立的全资子公司Conba USA Inc收到美国FDA的通知，其申报的恩替卡韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。

恩替卡韦片由百时美施贵宝研发，于2005年在美国上市，并于2015年在中国获批上市。恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2024年8月，金华康恩贝恩替卡韦片在国内获得药品注册证书。

2023年度恩替卡韦制剂全球销售额约6.52亿美元，其中美国市场恩替卡韦片销售额约0.17亿美元（数据来源于IMS数据库）。

本次金华康恩贝的恩替卡韦片ANDA获批可在美国市场进行销售，标志着本公司已具备符合美国标准的质量管理体系和制剂的开发能力，进一步提升了公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

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