由于过去10年热钱的涌动，中国创新药市场的研发管线呈现爆发式增长。但是，随着热钱的退去，无论是大型药企还是生物科技公司都缺乏足够的资金像原先那样在所有的靶点上都去押注，市场走到了一个新的十字路口。
创新药出海正成为所有药企不得不跨出的一步。但是，与其他商品不同，药品高度受制于不同经济体内部的医疗体系和支付模式，药企出海还不具备强大的本土化能力。在这种情况下，药企出海主要依靠license out或合作模式，完全依靠自己来出海的屈指可数。
受制于license out为主的模式，中国创新药出海在中短期内的主要重点仍然是研发管线的进展，而非产品的商业化。这意味着靶点的选择和研发能力决定了创新药出海的水准，在PD-1和GLP-1高度内卷的现状下，如何找到下一个ADC将会是解决短期瓶颈的关键。
不过，创新药出海如果仅仅停留在license out是无法真正成长为有价值的行业领先者，出海的药企首先需要理解海外市场的发展模式，制定合适的出海战略。理解海外市场主要有三个关键点，第一，在制定药品研发策略之前，就需要理解海外上市审批的必要条件，从而不会导致新药上市的被动。第二，在已经非常拥挤的赛道上，国内的产品竞争态势与国外完全不同，如果将国内的竞争思维投射到海外市场，成功的可能性将大大降低。第三，在价格制定策略方面，美国市场的价格是竞争的关键，受制于PBM，谁能给出更多返点，谁就能获得更大的市场份额。
在理解了海外市场竞争态势之后，创新药出海的真正跨越是通过建立强劲的管线来支撑全球的运营团队、销售规模和市场经验，并最终从自研为主转变为自研和收购并重的模式。目前来看，除了少数几家，大部分中国药企连第一步都未跨出，创新药出海道阻且长。
为了推动市场更好地理解创新药出海的市场趋势，Latitude Health推出了最新研报《创新药出海的三阶段跨越》。该报告通过对创新药出海的模式和成败案例分析，指出创新药出海的成功取决于三个方面：研发管线上的决策、海外市场策略的制定和出海模式的建立。该报告分为四个部分，前两个部分重点讨论出海模式和药品上市的成功和失败案例。第三部分将对武田出海成功的模式进行分析，提出自研重磅药品是出海的基石。最后一部分则将分析美国药品定价体系和药价走势，以及其对药品销量的直接影响。
《创新药出海的三阶段跨越》从即日起开始发售，如有购买需求，请直接联系info@lathealth.com。
目录
第一部分：出海模式及发展趋势
一、自建团队出海模式
二、License Out 模式
1、3款FDA获批的国产药的License Out伙伴特征
2、跨国license out关注的领域
三、外资收购研发领域的中国生物制药公司
第二部分：药品赴美出海成功上市与失败的案例分析
一、中国公司出海美国上市成功的案例分析
1、百济神州 泽布替尼
2、传奇生物 西达基奥仑赛
3、君实生物 特瑞普利单抗
4、和黄医药 呋喹替尼
5、FDA获批成功原因小结
二、中国公司出海美国上市失败的案例分析
1、百济神州：替雷利珠单抗-非小细胞肺癌
2、信达生物：信迪利单抗-非鳞状非小细胞肺癌
3、和黄：索凡替尼-胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤
4、在美上市失败的原因小结
第三部分：武田出海成功案例分析
1、武田本土发展的背景：支付方推动和专利保护改革
2、1985：和雅培成立合资公司进入美国市场
3、1998年：成立武田美国独资公司，继续推出两个爆款药物
4、2008：和雅培分道扬镳
5、进入21世纪前武田出海的路线启示：有大适应症的重磅原研药是出海基础
6、2000年后武田新药规模不及早期四款
7、武田海外收购：丰富管线，但单药规模不如老四款
8、武田收购夏尔，进入全球十大药企
9、小结：自研重磅药品是走向海外的基础，后劲在于研发和收购管线能否获得针对大适应症的重磅产品
第四部分：出海到美国需要关注的价格竞争策略
1、美国药价走势及对市场竞争的影响
2、生物类似药的定价与市场趋势
3、美国生物类似药替代的挑战及支付方的破局
图表列表
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