尽管在IRA(《通胀削减法案》)的压力下,艾伯维已经不再通过专利丛林限制修美乐的生物类似药上市,但是修美乐的替代速度并不快,直到2024年二季度才开始加速。截至2023年底,修美乐的市占率仍然有97%,市场一度认为PBM是为了赚取高额的Rebate而不愿意进行仿制药替代。但随着2024年二季度CVS旗下的PBM公司将修美乐的产品逐步全额替代,市场看清了PBM在仿制药替代的另一种策略——自营贴牌。
2023年8月,CVS宣布其成立了一家专门的生物类似药公司:Cordavis,主要与药企联合提供生物类似药。Cordavis提供的第一款生物类似药是诺华旗下的山德士生产的修美乐仿制药Hyrimoz。CVS目前提供高标价和低标价的Hyrimoz以及无品牌的adalimumab-adaz。不过,除了和山德士合作,Cordavis和艾伯维也共同发布了一款修美乐的产品。由于CVS的市占率达到30%以上,根据Drug Channels转引德意志银行分析师James Shin的数据,截至2024年8月,Cordavis和山德士合作的产品占据12%的市占率,与艾伯维合作的修美乐占10.6%,其他生物类似药占6.6%。修美乐的原研药仍然占据70%的市场。
由于PBM市场由三大巨头控制了80%的市场,目前修美乐还占据70%的市场份额,原因是Cigna旗下的Express Scripts和联合健康旗下的OptumRx还未跟进。但这两家也已经开始行动,如果明年都能使用其自身的贴牌产品,修美乐的市场份额预计将下降到20%以下。
Cigna旗下的PBM公司Evernorth于2024年4月宣布通过其子公司自有品牌分销商Quallent Pharmaceuticals去生产修美乐的仿制药。不过,Evernorth将与两款产品合作,分别是Alvotech和Teva的Simlandi以及Boehringer Ingelheim的Cyltezo。
从目前披露的定价策略来看,Evernorth将修美乐的生物类似药的标价都固定在原研药的46%,既没有采取高标价也没有采取低标价。显然,Evernorth故意将价格策略模糊化,但整体的目标应该是强化更有竞争力的标价模式。由于标价并不是低到只有原研药的15%,其Rebate的空间相对较大,为保险公司和企业获取Rebate返还留足了空间。但对想要为员工提供更低自付价格的企业和保险公司,这一策略并不具有吸引力,可能未来还是需要低标价的产品填补空白。
而联合健康旗下的PBM公司OptumRx准备推出生物仿制药采购商和自有品牌制造商NUVAILA。虽然NUVAILA没有明确马上就要推出修美乐的生物类似药,但医保谈判药品强生的Stelara已经被列入目标。
修美乐的仿制药替代的缓慢并不是PBM公司不愿意替换,而是其策略从赚取Rebate(返点)转向药品本身的利润,背后的原因是PBM公司的主要收入不再依靠Rebate,而是将其返还给了保险公司。
由于PBM不再依靠Rebate赚钱,其获取高额Rebate的动力已经来自支付方本身。根据EPIC旗下公司PSG的一项调研,60%的保险公司能够获得100%的返点金额,但其余40%则不能获得所有返点,获得的具体比例要按照和PBM谈判来决定。但即使不能获得所有返点,大部分保险公司还是获得了90%以上的返点。因此,当前PBM的真实收入更多来自Spread。支付方给到PBM的支付价格,可能比PBM支付给零售药店的价格高出很多。支付方和零售渠道信息不相通,其中的价格差距就是Spread。
由于国会和FTC对PBM的监管越来越严,无论是Rebate还是Spread,PBM都有可能失去。但自营贴牌的药品收入是不会被监管打击的,这也意味着PBM将重心转移到了如何做大自身药品的收入上来。
随着PBM向上游延伸,一个大型PBM只绑定1-2个生物类似药产品或将成为主要的商业模式,这对稍晚进入市场的其他生物类似药会带来明显的影响。由于3大PBM公司掌控了80%的市场份额,其他生物类似药将难以获得足够的市场回报。不过,从之前生物类似药的竞争态势来看,一般只有前3款进入市场的产品才能获得优势的市场份额,而之后进入市场的就很难获得竞争优势,原因也在于各自与3大PBM公司进行了绑定。
通过自营贴牌,只要能将药品收入全部收入囊中,PBM可能对低标价不会再排斥。而在三大巨头之外,其余的中小型PBM都早已拥抱低标价药品。不过,未来高标价高回扣模式是否会减少还要取决于监管。如果国会两院正式通过了要求PBM改革的法案,Rebate和Spread都可能被剥夺,PBM的发展模式或将迎来彻底的变革。这将对生物类似药的价格战也将形成新的推动力,低标价低回扣模式或将成为主流。
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