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2024年8月23日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布了GB 16174.1—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》和GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》。上述标准分别代替GB 16174.1—2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》和GB 16174.2—2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器》，已由中国标准出版社出版，将于2027年9月1日实施。
GB 16174.1—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》规定了有源植入式医疗器械的通用要求，适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如：气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
随着医疗技术的日新月异，特别是软件技术、远程监控、数据分析等前沿科技的深度融合，有源植入式医疗器械的性能与功能得到了显著提升，但同时也对产品的安全性、数据保护提出了更高要求。GB 16174.1—2024是全面响应医疗科技飞速发展、国内外法规政策更新以及市场需求变化的重大举措。GB 16174.1—2024修改采用ISO 14708-1:2014，不仅强化了软件通用要求，明确了非植入部分的可用性标准，还着重强调了数据安全和隐私保护的重要性，以防止未经授权的信息篡改对患者造成伤害，旨在确保医疗器械在技术创新的同时，能够严格遵循最新的安全标准，有效防范新技术可能带来的潜在风险，如数据安全漏洞、信息篡改风险等。
GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器》规定了心脏起搏器的专用要求，适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械、提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
心脏起搏器产品作为III类医疗器械产品，具有高风险程度和高技术壁垒的特点，利用医疗器械标准来控制风险是监管的有效途径。制定并执行科学完善的心脏起搏器强制性标准，能有效控制主要风险。GB 16174.2—2024修改采用ISO 14708-2:2019，是对通用标准GB 16174.1—2024的修改和增补，在GB 16174.1—2024的基础上规定了心脏起搏器的专用要求，旨在缩小与国际先进水平的差距，确保我国心脏起搏器产品在全球市场中的竞争力，并最大程度地保障患者的安全与健康。
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来源：中国质量标准出版传媒有限公司、中国标准出版社
