主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、生产厂长、车间主任等管理人员，从事相关工作的质量监管人员。
培训时间：2024年11月15日—16日 上海＋线上
培训形式：线下集中培训会议＋腾讯会议直播
培训费用：2980元/人（含培训、资料、中餐、证书）
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站http://tcmps.cmea.org.cn/查询。
陈勇18911883129（同微信）
1、FDA 欧盟近两年监管趋势案例分享
1.1 污染与防止交叉污染监管分析
1.2 质量体系监管分析
1.3 数据可靠性与电子记录监管分析
2、数据可靠性与电子记录监管分析
3、中国MAH质量体系及药品委托现场检查关键点解读
4、中国药典2025版关键点解读及建议（前瞻性分析）
1、质量体系有效性审计关键点
1.1 产品年度质量回顾—统计工具应用及关键点分析
1.2 质量体系年审
2、质量保证模块关键
2.1 质量保证模块关键
2.2 偏差CAPA 有效性和重复偏差
2.3 OOS 审计关键点--调查 假想性测试及全面调查实施
2.4 变更管理：影响产品质量变更评估关键点 影响法规变更审计关键点
2.5 供应商管理：供应商年度质量评估 基于风险管理供应商审计策略 供应商审计关键点
1、QC 仪器管理审计关键点
2、QC 对照品 试剂 色谱柱等审计关键点
3、QC 电子数据管理及数据可靠性关键审计
4、QC 微生物区域关键审计
5、QC 环境监测及公用系统监测管理关键审计
6、药品安全性—杂质管理策略
7、分析方法、生命周期管理—包括分析转移等
1、生命周期工艺验证关键审计
1.1 生命周期工艺验证关键审计
1.2 CQA 分析
1.3 关键物料分析
1.4 持续性工艺确认关键点
1.5 变更触发工艺验证管理
2、清洁验证关键点审计
2.1 清洁SOP （自动 半自动 手动）及清洁参数
2.2 清洁验证可接受标准（PDE）
2.3 清洁剂管理及可接受标准
2.4 目视检查关键点
3、验证主计划审计关键点
1、生产管理审计篇1、共线生产评估关键点审计
2、防止污染和交叉污染审计关键点
2.1 设备设施防止交叉污染设计策略
2.2 人员管理防止交叉污染
3、验证或确认中风险评估关键点
3.1 工艺验证风险评估关键点
3.2 清洁验证风险评估关键点
3.3 设备验证或确认风险评估关键点
1、产品转移：生产关键控制策略转移
2、生产物料管理：防止交叉污染 物料存储及存储期限管理
3、生产现场审计关键点：审计时段正在生产产品、审计期间发生偏离事件管理
4、生产检查数据可靠性关键点
5、无菌制剂生产现场关键点
6、非无菌制剂生产现场检查关键点
7、原料药生产现场检查关键点
陈勇18911883129（同微信）
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