近日，同心医疗宣布其自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD®在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。这一里程碑事件标志着同心医疗在全球心力衰竭治疗领域取得了重大突破，同时也展示了我国在人工心脏领域的国际竞争力。
同心医疗创始人陈琛博士表示：“我们怀着异常兴奋的心情启动了INNOVATE临床试验，我们经历了持续的创新、打磨和品质优化的长途跋涉后，赋予了BrioVAD®生命。尽管心室辅助装置领域已取得进步，但仍然迫切需要提高设备性能和患者预后，同心医疗致力于弥补这一不足。参与中心通过本次试验推动晚期心衰治疗的极大热情，令我们感觉到非常欣慰。”
同心医疗于2008年在苏州工业园区成立，经过十多年源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），成为我国首个获得国家药品监督管理局批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。目前，中国已有超过350名患者接受了CH-VAD的治疗，并展现了卓越的临床效果。BrioVAD®与CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通过多项技术创新，实现了体外部件的便携化和系统整体性能的提升。
随着BrioVAD®在美国临床试验的顺利启动，同心医疗不仅开创了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先河，也树立了国际心力衰竭治疗领域的里程碑，同心医疗有望打破全球人工心脏行业格局。
密西根大学医学院心脏外科Otto Gago讲席教授、本研究的牵头研究者Francis D. Pagani博士表示：“晚期心力衰竭患者的治疗选择有限，目前美国仅有一种LVAD可供使用。尽管治疗手段有所进步，LVAD患者仍会出现各种并发症。INNOVATE试验将验证BrioVAD®系统是否有助于进一步减少并发症，并改善晚期心力衰竭患者的生活质量。”
埃默里大学医学院Andrew J. McKelvey讲席教授、埃默里心肺移植与机械循环支持项目主任Mani Daneshman博士表示：“INNOVATE试验的启动是拓展晚期心衰患者治疗选择的重要里程碑，我们很期待看到BrioVAD®系统如何造福这些患者。”
同心医疗在美国正式拉开了BrioVAD®左心室辅助系统INNOVATE临床试验的大幕，此举是全球心力衰竭治疗领域新的里程碑，也标志着公司的全球化战略迈出了坚实的一步。
关于BrioVAD®系统
BrioVAD®左心室辅助系统示意图
BrioVAD®左心室辅助系统主要部件
BrioVAD®系统是一种能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部组件组成，旨在为心衰患者提供长期支持。与目前唯一获得美国FDA批准的耐久型VAD相比，BrioVAD®血泵采用了创新的分立式磁悬浮设计，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。此外，BrioVAD®还采用了创新的经皮电缆设计，更细、更柔软的经皮电缆有助于降低相关的感染风险。
BrioVAD血泵独特的磁悬浮结构和大直径叶轮也为泵内流道的优化提供了基础。先进的流道设计有助于有提升设备的血液相容性和血流动力学性能，从而降低严重并发症的风险。
BrioVAD系统的外部组件采用了多项独特设计，患者日常仅需佩戴两个组件，有助于提升用户体验和患者的生活质量。
关于INNOVATE临床试验
INNOVATE试验是一项前瞻性、非盲、随机、对照、多中心、非劣效性研究，将直接与此前FDA批准的唯一一款全磁悬浮人工心脏进行随机对照，旨在全面评估BrioVAD®在治疗难治性心力衰竭方面的有效性与安全性。该试验的启动对于推动全球心室辅助装置领域的创新和发展具有重要意义。
来源：同心医疗
