解读：
《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》
《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》
近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会联合北京市卫生健康委员会、北京市药监局、北京市医保局等相关部门印发《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》（京科发〔2024〕10号）和《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》（京科发〔2024〕11号，以下简称创新药械服务方案）。现就该方案解读如下：
一、出台背景
医药健康产业是我国发展战略性新兴产业的重点方向，也是助推北京创新发展的“双发动机”之一。创新药械是医药健康产业创新发展的活力源泉，其研发应用具有高投入、高风险、长周期等特点。为进一步做好对创新药械品种的全流程服务保障、激发我市医药健康产业的创新活力，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会联合市级相关部门研究制定创新药械服务方案。该方案围绕创新品种研发应用的全生命周期，聚焦提升自主创新能力，采取“动态跟踪、研审产用联动、全流程服务”的方式，合力加速创新药械品种上市应用，打造具有国际影响力的医药健康创新发展新高地。
二、主要思想和目标
落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024- 2026年）》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》的重点任务，方案以优化服务为导向，统筹协调各相关部门职能，优化要素资源配置，释放为创新品种研发上市提供全方位、全流程服务的鲜明信号，进一步优化本市医药健康产业创新发展的营商环境。创新药械服务方案明确提出，到2026年，新增获批上市创新药10个以上、创新医疗器械30个以上，产出十亿元大品种30个以上，推进一批市场潜力大的创新药加快放量和高端医疗器械实现倍增，打造具有国际影响力的医药健康产业创新生态。
三、重点任务
创新药械服务方案充分发挥有组织科研和转化，服务创新发展的优势，建立多部门协同的握手接力机制，串并联品种研发、临床试验、注册上市、生产落地和入院应用的全流程关键环节。
在品种研发阶段，由北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会牵头，培育更多高水平的技术供给，重点服务创新研发和成果落地，为临床前创新品种的熟化孵化，协调资金支持、空间承载，并做好专业服务平台、实验动物等第三方服务的对接，加速原创成果的培育和落地转化。
在临床试验阶段，由北京市卫生健康委员会牵头，着力提高临床试验效率，将具备条件的流程由“串联”向“并联”切换，同步推进立项审查、伦理审查、合同审查。通过扩大医学伦理审查结果互认范围等方式，提高启动效率；全程跟进人类遗传资源申报指导；加快受试者招募，缩短临床试验时间。
在注册上市阶段，由北京市药监局牵头，着力加速审评审批，依托国家医疗器械北京服务站和北京市药械创新服务站，给予前置服务，将注册审评审批由行政审批环节延伸至技术辅导与审评环节，建立一站式服务绿色通道，帮助企业少走弯路。
在入院应用阶段，由北京市卫生健康委员会、北京市医保局牵头，重点畅通入院路径，落实医院每季度召开药事会，支持企业参加国家医保目录谈判，争取让更多的创新药械纳入国家医保目录。同时，用好国谈药“双通道”试点政策，注重发挥和深化普惠健康保的作用。持续服务已上市品种，支持上市后再评价研究，为拓展临床应用提供更多的数据支撑。
在保障措施方面，创新药械服务方案依托市医药健康产业统筹联席会机制，充分压实各部门责任，通过项目制、台账式的方式进行督导，推进落实。
四、亮点及主要举措
通过基金、人才等政策协同，支持创新药械研发与应用，加快医药健康产业发展，不断丰富优质医疗卫生产品供给，高质量保障人民群众生命健康。
一是坚持全市一盘棋。通过市区协同联动，全面掌握全市处于不同阶段创新药械品种的进展情况，建立以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，合力加快创新品种上市应用、增效放量。
二是建立握手接力机制。依托市医药健康产业统筹联席会机制，紧密围绕品种研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等全生命周期，靠前指导、提前介入，接力推进创新品种上市应用。
三是发挥耐心资本支撑作用。去年年底，本市成立了规模为200亿元的医药健康产业投资基金，坚持“投早、投小、投长期、投硬科技”。截至目前，已完成投决项目24个，投决金额和撬动社会资本近60亿元，进一步增进了全社会投入创新药械品种研发的信心。
四是打造优质产业创新生态。各部门握手接力、给予精准服务，打通堵点裉节，合力助推创新品种上市应用、增效放量的进程，推动我市医药健康产业高质量发展。
来源：北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
