正大天晴冻存管标识技术新突破

健康 2025-01-22 17:00 天津

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司引进首套武汉维他智联冻存管激光标刻系统，顺利完成4Q验证，标志着正大天晴集团在冻存标识技术应用上取得创新性突破，在标识安全管理方面更上一个台阶。

冻存管是生物制药行业不可缺少的样本存储介质，它广泛应用在细胞保存、生物样本存储、疫苗开发、药物研发、基因工程和临床试验等领域，是确保生物样本和材料长期稳定性的关键工具之一。它需要长期数年累月的“工作”在零下几十度、几百度这样恶劣的环境中，而这样的环境不仅是对冻存管自身稳定性的严峻挑战，同时，冻存管上面的标识，因为在管体表面，面临着更严苛的安全风险，磨损，低温脱落，字迹模糊等等问题层出不穷，并且无法规避。从而，如何保证冻存管标识的长期清晰稳定，成为行业面临的一个难题。

监管部门在《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿）也提出，要求“从供者材料采集到患者使用全过程中，产品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错”。2023年 3月美国FDA对 Nephron Sterile Compounding Center LLC 公司发布的483表格指出：标签打印过程中缺乏足够的控制和审计追踪。这可能引发一系列问题，如信息错差，版本混淆或伪造篡改的风险。

正大天晴集团一直以来对产品质量风险控制有着非常高标准的要求，因此，在充分了解和沟通后，引进武汉维他智联的冻存管激光标刻系统，实现了冻存管标识的一管一标，并且永不脱落！进一步提高了冻存管标识的可靠性、稳定性。

VITECH TALE

这台型号为VT-L100的激光标刻设备，体积小巧，可以很轻松地放进生物安全柜里使用。VT-L100通过高性能冷光激光，为每一只冻存管精准雕刻出它自己身份信息，这种雕刻的标识和冻存管融为一体，完美的规避了粘贴标签或涂写带来的脱落风险，实现了冻存管标识的不可更改和永不脱落。同时，也避免了标签材料在超低温环境下释放有害物质，对存储样本造成污染的风险。通过采用计算机控制的标刻系统，完全杜绝了人工手写标签出错的可能性。通过扫码设备扫描雕刻在冻存管上条形码或二维码，能快速准确的识别出每一个冻存管的“身份信息”，极大地提高了工作效率、降低出错的概率。

“激光标识技术已经广泛应用在很多领域，但是在圆柱体的微小冻存管上，打印出清晰可识别的微小字体，尤其是二维码，并且对管体本身不造成一丁点的损伤，从而实现冻存管标识不可更改，永不脱落的效果，则是来自于维他智联研发团队对自动化控制技术的深刻理解和应用的成果。“维他智联的创始人赵信毅说，“我们的设备能为广大的制药企业解决行业难点、痛点，为中国制药行业发展做出一点点贡献，我们感觉到非常荣幸。”

我国生物制药行业方兴未艾，面临着未来巨大的前景和挑战。生物制药企业和国产创新型设备公司合作，打破“卡脖子”技术瓶颈，用创新解决行业难题，走适合中国制药企业发展的道路，未来必将迎来更广阔的发展空间。

关于正大天晴

顺欣制药

南京顺欣制药是正大天晴药业集团全资子公司，主要从事生物制品和创新药物的研发、生产和销售。公司2023年首次实现生物药上市，目前已上市贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、贝莫苏拜单抗等8个大分子药物，治疗领域涵盖肿瘤、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、血友病等，在国内医药领域中上市大分子药物的数量显著领先。

Vitechtale

关于维他智联

武汉维他智联科技有限公司是一家致力于生物领域高端装备制造、专注于细胞生产智能化技术的高新技术企业。公司以AI视觉识别技术与精密机械设计为基础、以智能软件和精微控制技术为核心、以5G工业物联网平台为载体，以生物开发工艺和GMP体系要求为指导原则，专业服务于细胞筛选扩培、重组蛋白、分子抗体等生物行业的智能研发与生产，提供智能生产的整体解决方案。

公司荣获：国家工程研究中心NCGT认证报告、中国光谷3551国际创业大赛一等奖、国家级高新技术企业等国家级荣誉。

蒲公英医药共创平台

蒲公英医药服务共创平台，制药人的家，交流、孵化、创新、整合，天津、上海、苏州、广州、深圳、哈尔滨.......

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