【定一杯】征文
作者：总瓢把子
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一转眼，从2008年毕业开始算起，入职医药行业眼瞅着小20年了，自己也从一个奶油小生变成一位中年小叔了。伴随着逝去的青春还有我们的《中国药典》，它也从最开始接触的2005版到了2025版。2025 药典颁布实施在即，一听到制药用水要有诸多变化，我这心里就五味杂陈。去年参加过国内某知名培训机构组织的培训，通过他们的课程以及这些年对制药用水的亲密接触，真心忍不住要吐槽一番。
最开始实习的时候我是在检验部门负责水质检验，有些药企对制药用水的检测就像是走形式，虽说制药用水也有标准，但执行起来真的是 “水得很”。一周甚至一个月才检测一次，中间水质出现波动根本发现不了。就说某些指标吧，有时候数据上是“达标”了，可实际生产过程中呢？没有达到纠偏线，平均指标合格了，但是对那些超警戒线的又是怎么处理的？还是不需要处理？药品质量也跟着 “跌宕起伏”，在稳定性考察阶段就出现浑浊、变质的情况，敢问检验的意义何在？？？
再说制备工艺，最开始买来的设备从预处理的各种过滤、吸附装置，到反渗透、离子交换等核心环节，看着那叫一个“高大上”，最开始水质那叫一个完美。但是随着时间流逝，后期由于维护成本过高，不少药企的水系统维护就开始“得过且过” 的意思了。离子交换树脂该换不换，反渗透膜的效率低得可怜，生产出来的水杂质含量总是在危险边缘试探，那些所谓的 “合格” 制药用水，就开始有点 “水货” 的嫌疑了......
随着《中国药典》2025年版即将颁布实施，新药典对于制药用水的质量标准或许会更加严格，微生物限度、内毒素、各类杂质，化学物质的残留标准可能进一步收紧，这无疑对制药用水的制备工艺提出了更高的挑战；另外检验上原来检测项目繁多，从常规的酸碱度、电导率，到各种微生物限度、内毒素检测，每一项都得耗费大量的时间和试剂，新版药典对检验项目的优化，无疑是对检验来说是一大刀阔斧的大变革，为企业实打实的“减负”，这就要求我们企业将心比心，做一个让监管部门，让患者与老百姓放心的良心企业。
对于即将到来的制药用水变化，我们应抱以积极的态度去迎接和适应。制药用水虽看似平谈无奇，但它是药品质量的根基，关乎患者的生命健康。在新药典的指引下，我们有责任也有义务将其做到最好，让制药用水摆脱“水货”的任何可能，真正成为高品质药品的坚实保障，助力我国制药产业在全球舞台上绽放光彩。让我们制药工作者抓住机遇，不忘初心，为早日实现我们中华民族的伟大复兴贡献我们的光和热！
上海定一水务科技有限公司坐落于东方明珠--上海,是一家集科研、制备制药用水设备、医疗用水设备、液体分离设备、实验室用水设备、水资源专用设备、智慧水务和物联网系统研发于一体的高新技术企业。
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上海定一研制的液体分离制备系统，采用行业领先的水处理工艺及数字化技术，广泛应用于生物科技、制药、医疗、半导体、实验室、精密仪器、医美化妆品、食品饮料等领域。系统具有数字化程度高、一键式启动、产水水质稳定、绿色环保、维护方便等优点。系列产品已服务于国内多家知名制药企业、三甲医院、全国重点实验室、半导体等高科技企业。
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