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暂停销售使用！27批次药品不符合规定

民生 2025-01-14 15:30 辽宁

近日

国家药监局发布

关于27批次药品不符合规定的通告

（2024年第58号）

经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

涉及药品：14批次环孢素软胶囊

不符合规定项目：性状、装量差异

标示生产企业：北京双鹭药业股份有限公司

涉及药品：1批次抗菌消炎胶囊

不符合规定项目：微生物限度

标示生产企业：广西日田药业集团有限责任公司

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涉及药品：1批次清瘟解毒丸

不符合规定项目：含量测定

标示生产企业：黑龙江参鸽药业有限公司

涉及药品：1批次鲜竹沥

不符合规定项目：pH值

标示生产企业：济南三源药业有限公司

涉及药品：1批次瓜蒌、1批次鸡血藤

不符合规定项目：性状

标示生产企业：河北弘汉药业有限公司

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涉及药品：8批次红花

不符合规定项目：性状

标示生产企业：山西和仁堂中药饮片有限责任公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽福华药业有限公司、江西信健药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、广西民生堂中药研制有限公司、甘肃康乐药业有限责任公司

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

不符合规定项目的小知识

性状：记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

装量差异：系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

微生物限度：系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。

含量测定：系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

pH值：氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。

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来源：国家药监局网站

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