《新国门人才说》
栏目又和大家见面了
该栏目由
大兴区委人才工作领导小组办公室指导
区融媒体中心出品
聚焦大兴区“新国门”领军人才
讲述他们的成长经历、创业感悟
呈现全区人才政策、产业政策
产业生态、营商环境
第三期
跟小兴兴一起来认识下
北京艺妙医疗科技有限公司副总裁
施瑞娜
施瑞娜，女，1981年6月出生，甘肃陇南人，北京大学分析化学专业博士，副研究员。曾任苏州诺华制药科技有限公司部门经理、分析科学与技术部负责人，2016-2020入选诺华制药全球质量管理高级人才，现任北京艺妙医疗科技有限公司副总裁。主要从事基因细胞治疗药物的质量管理和控制工作，成功建立CAR-T细胞生产中心治疗产品无菌工艺验证策略与分析方法验证主计划，确保无菌工艺验证的顺利实施。负责实施快速无菌检测方法开发项目，减少CAR-T产品的放行检测周期，为挽救癌症患者争取了宝贵时间。牵头完成莫里斯生产中心厂房改造，建立年产720批产能的CAR-T生产车间MS1，对CAR-T细胞药物的临床及商业化具有重大意义。先后荣获国家级和北京市的人才项目，工信部2022年“QM计划”生物医药方向评审专家，首都劳动奖章等荣誉称号。2022年入选大兴区“新国门”领军人才。
施瑞娜认为，基因细胞治疗药物作为新型药物，可以带给绝望的癌症患者乃至患者家庭重生的希望。回国初期，她开始做第一个针对淋巴瘤的CAR-T产品IM19的I期临床。为提高产品安全性，艺妙将细胞生产工艺从开放式升级至封闭式，并将新工艺在大兴落地。艺妙第一个国产原研CAR-T细胞治疗产品IM19已治疗100例以上复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，安全性数据良好，疗效显著。
CAR-T个性化治疗产品其多数关键原材料和关键设备依赖于单一进口供应商，价格昂贵。为解决CAR-T的“天价”问题，艺妙积极推进国产化替代，目前已完成可比性研究，将在后续管线的产品的临床试验中使用国产化关键设备。
在施瑞娜看来，作为一家基因细胞治疗药物研发和生产企业，选择在大兴生物医药基地落地，是明智的战略决策。近年来大兴区在生物医药领域发展尤为迅速，越来越多的基因细胞治疗相关企业选择在大兴落地，已经形成规模化产业集群。在大兴区委区政府的支持帮助下，艺妙医疗快速发展，2022年顺利取得北京市首张基因细胞产品药品生产许可证，成功建立了符合GMP要求的基因载体产业化技术平台、T细胞产业化技术平台和基因细胞药物分析技术平台三大平台，并在大兴区孵化了一站式基因细胞治疗产品CDMO平台希济生物。施瑞娜带领团队们将艺妙平台技术转移至希济生物，助力同行业的初创企业成长，带动北京基因细胞治疗产品行业发展。
大兴区在人才政策体系和服务体系方面，为企业和个人提供了强有力的支持和保障。施瑞娜表示，作为大兴区“新国门”领军人才，她将发挥自身专业优势，守正创新、主动作为，持续在基因细胞药物领域深耕细作。“让癌症不再是绝症”是艺妙的使命，“做老百姓用得起的CAR-T产品，给更多的癌症患者带来重生的希望”是她回国的初心。不忘初心，砥砺前行，未来，艺妙将用质优价廉的国产原研细胞治疗产品，造福更多癌症患者。
记者：张冕群 岳向前 郝斌
编辑：林雨萱
审核：赵亮 厉春 涂玲
签发：王娇
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