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公司：Jubilant HollisterStier General Partnership
FEI号：3001623073
检查日期：2023年2月20日至28日
公布日期：2024年10月29日
基本信息：4页，4条观察项
多个批次的产品在目视检查中超过了拒绝率，但仍然被放行，没有适当的理由。该公司目视检查的关键缺陷拒绝标准设定为1%，但相关批次的拒绝率分别为2%、1.5%和2%（这4个数值在483表格中是打码的，但是AI系统读取并发送给博主的是这些值，不一定准确）。调查表明，装瓶子和瓶盖的袋子脱落颗粒导致瓶子和瓶盖存在颗粒。供应商使用相同的袋子为另一种药品提供组分，这种药品收到多起投诉，如红肿、疼痛以及无法通过瓶盖抽取药品等，但是投诉的调查过程并未考虑袋子的因素。通过某个容器密封系统进行包装时，并不能确保某种药品不含可见异物。多种产品没有进行补充破坏性粒子分析以及目视检查，该药企进行了风险评估，结论为这些产品不进行目视检查的风险低并且可以接受。观察项2：无菌药品微生物污染预防程序不足
公司未能确保培养基模拟罐装能代表常规生产过程，在实际操作中的干预未能在培养基模拟罐装中得到充分执行。干预的频率和类型未被充分记录和评估，导致无法准确模拟生产过程中的实际情况。观察项3：实验室记录审核问题
公司没有复核人来确认微生物（微生物负荷和无菌）检测结果的准确性，包括成品、原材料、XX检测、环境监测（A级除外）等。观察项4：实验室记录结果未与已建立标准进行对比
该公司未对选择性培养基的促生长结果和之前测试并批准的培养基批次的结果进行对比。博主重点想讨论第3条观察项，之前有2篇文章讨论过这个问题，但是情况与这个缺陷项不同。之前的两篇文章如下：![]()
第1篇文章介绍到，有2家药企的SOP都要求第二人对培养皿的微生物读书进行确认，但是实际执行不到位。博主解读了FDA在2018年发布的数据可靠性问答，个人理解FDA倾向于第二人确认培养皿读数。PDA和PIC/S倾向于采用基于风险的方式，人工计数时第二人对培养皿进行检查，或者采用电子化的方式，保留原始的照片等信息。
第2篇文章介绍到，FDA直接在483表格中提到，应该从微生物控制的角度对关键生产步骤的环境检测和微生物负荷培养皿计数结果进行第二人的确认，以检测任何的微生物污染。
本份483表格中，FDA提到的未进行第二人复核的检测项目包括成品、原材料以及除A级外的环境监测。并没有提到基于风险进行评估，这样范围就大了很多，例如，是否意味着D级环境监测的培养皿读数也需要第二人确认。博主特意看了一下，2次检查的检查员不一样，可以看出不同的检查员的观点不一样。总之，对于培养皿读数是否需要第二人读数并确认这个问题，需要谨慎对待，需要多了解检查员的最新要求。
