集采仿制药必须通过一致性评价，实际使用效果还有很大差异吗？

健康 2024-12-18 16:33 北京

昨日药事网发布的《3分钱能否生产出一片阿司匹林》引发热议，我们一起看下在知乎上，沪上余药师（上海交通大学药理学博士）是如何回答《集采的仿制药都是经过了一致性评价的，为什么实际使用效果还是有很大差异呢？》这个问题的：

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药品集中带量采购（简称“集采”）招标药品的准入门槛，对于仿制药来说必须是通过一致性评价的仿制药。你先必须了解一致性评价是如何评价的。根据国家药品监督管理相关规定，仿制药一致性评价是通过生物等效性试验来完成评价，具体方法是，招募一批健康志愿者（一般18-24名）分成两组，先后交叉服用仿制药和原研药（被仿制药），即一组志愿者先服用仿制药，间隔一段时间再服用原研药；另一组志愿者先服用原研药，间隔一段时间再服用仿制药。根据健康志愿者服用仿制药和原研药后，药物的最大血药浓度（Cmax）和药物在体内暴露药量（AUC）做比较来判断是否具有生物等效性。如果仿制药的Cmax达到原研药的70-143%，仿制药AUC达到原研药80-120%，符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效，具有可替代性。

从以上判断标准可以看出，如果仿制药服药后的药物浓度和暴露药量只是满足70%和80%的最低标准，不能达到100%，这个差距就是导致仿制药和原研药疗效差异的主要原因。除此之外，仿制药生产所用辅料及生产工艺与原研药的不同，以及仿制药原料的杂质限量不同也是导致副作用有差别。

总的来说，仿制药一致性评价要求保证了仿制药的最基本的质量。因为强制必须用原研药作为参比对照药去仿制，避免了过去可以随便用市场上任意其他仿制药作为参比对照药来仿制，导致的仿制药一代不如一代的情况，首仿的仿制药尚可，其余二仿、三仿就根本没有质量保证的情况。

通过了一致性评价的仿制药具有一定的质量保证，基本可以替代原研药用于一般常见疾病治疗，但是，对于严重疾病和特殊病人，如重度感染和移植病人，建议尽可能使用原研药会更好。

作者：沪上余药师

来源：知乎

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