慢性乙肝靶向创新药——甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）获批上市 我省1类创新药实现“零”突破
文摘
2024-10-30 22:24
陕西
10月30日，陕西省药品监督管理局联合西安高新区和新通药物研究股份有限公司召开乙肝靶向1类创新药“新舒沐”获批上市新闻发布会，意味着我省1类创新药实现“零”突破。![]()
记者了解到，甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）是国家“十二五”、“十三五”重大新药创制项目，从2011年开始研发，历经13年获批上市。目前，一线乙肝治疗药主要是仿制国外产品，无法满足患者用药选择的多样化需求，存在治疗用药未满足的临床需求。甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）三期临床数据显示其有效性好，安全性较同类药物有显著优势。随着临床试验治疗时间的延长，疗效较目前同类药物更强且持久，特别是对低病毒血症病人效果更理想，为广大乙肝患者提供了新的治疗选择。“新舒沐”的获批上市，实现了近年来，尤其是自新修订的《药品注册管理办法》实施以来，陕西省本土医药企业具有知识产权的1类创新药“零”的突破，也标志着我国在药物治疗肝病领域又向前迈出了一步。对于进一步加快推进陕西省生物医药产业自主创新、完善创新药产业链条、推动医药产业转型升级和发展新质生产力有积极意义。
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企业的蓬勃发展离不开适宜的产业生态圈。生物医药作为西安高新区的优势主导产业，已形成了以西安杨森、巨子生物等龙头企业为引领，5000余家生物医药市场主体协同发展的产业集群，构建了从孵化、到转化、再到产业化的全链条生态体系，凸显出产业规模大、创新能力强、产业生态好等特点。![]()
下一步，西安高新区将紧紧围绕生物医药产业链优势环节和龙头企业，加大招引和培育力度，进一步巩固壮大现代中药、化学药和医疗器械等优势产业，加快布局生物创新药、精准医疗、医疗美容等新业态，形成大规模、高能级的生物医药产业集群。1类创新药是指境内外均未上市的新药，具有很高的创新性和临床价值。1类创新药甲磺酸普雷福韦片批准商品名为：新舒沐；批准文号为：国药准字H20240036；批准适应症为：用于治疗成人慢性乙型肝炎。该药运用HepDirectTM肝靶向递送系统使活性成份浓集于靶器官，起到增效减毒的作用，是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。
