作者：记者 黄诗睿
通讯员 喻萧桦
来源：每日商报
凭借优异的磁响应性、生物相容性及化学稳定性，磁性微球一直被广泛应用于疾病的检测。在IVD（体外诊断）领域，其主要运用在化学发光、分子诊断和细胞分选等方面。目前含磁性微球在内的微球制备技术已被列入制约我国工业发展的35项“卡脖子”技术之一，严重制约了我国在该领域的快速发展。
然而，杭州博岳生物技术有限公司（以下简称“博岳生物”）于2020年推出的高性能免疫磁性微球，较好地解决了这项“卡脖子”难题，打破磁性微球被进口品牌长期垄断的局面。“我们的磁性微球粒径高度均一，已经由多家IVD下游客户进行了评估，结果显示完全可以与进口品牌媲美。”博岳生物创始人李因来介绍道。
杭州博岳生物技术有限公司于2020年上市的高性能免疫磁性微球，较好地解决了这项“卡脖子”难题，打破磁性微球被进口厂家长期垄断的局面。“我们的磁性微球粒径高度均一，已经由多家IVD下游客户进行了评估，结果显示完全可以与进口品牌媲美。”博岳生物创始人李因来介绍道。
成立于2018年，博岳生物一直专注于生物医药上游领域核心原料的开发、生产及销售。作为IVD试剂原料及整体解决方案服务商，企业建立了高分子材料、应用开发等研发生产平台，专注于为IVD产业中下游提供体外诊断所需核心原材料，并为IVD企业提供产品整体解决方案。
始于化学发光
打破磁性微球行业瓶颈
提起生物医药上游领域核心原材料，李因来说，国内至少有80%-90%的原材料都靠进口，而他创办博岳生物的初衷，就是希望能够尽团队的一份力量改变原材料被垄断的现状。
据李因来介绍，研发出实现国产替代的磁性微球产品可以说是博岳生物迈出的一大步。“彼时，国内生产的磁性微球存在批间差大、应用上灵敏度低、单批次产量低等痛点，几乎都要依靠进口，然而国外的磁性微球1g的价格在12000元以上，成本高、用量大，实现国产替代刻不容缓。”
“磁性微球自主研发的行业瓶颈主要在于其精准制备与包覆技术。”李因来解释道，“我们研究出的解决方案首先是通过改良乳液聚合方式得到易于溶胀且高度均一的种球，然后在此基础上制备高均一性聚苯乙烯多孔微球，如果说前者是乒乓球，那么这时候它已经长到了篮球的大小，接下来就是磁化过程，让磁性材料原位生长在微球表面，最后通过亲水性聚合物的填埋和涂覆使其衍生出不同的表面官能基团。”
2020年8月，博岳生物在南昌举办的第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会推出自主研发的产品——化学发光免疫磁性微球，在IVD行业中引起了较大反响。所谓化学发光免疫磁性微球，是磁性微球的一种，主要应用于IVD领域。“我们的化学发光磁性微球刚面世那会儿，找国内化学发光试剂公司评估，他们的第一反应都是‘国产磁性微球性能差，没有测试的必要’，在真正测试使用后感叹道，‘进口产品已经垄断了国内市场超过20年，你们的磁性微球在稳定性、信号值、灵敏度等核心指标上已经达到与进口产品品质相当的水准，真是出乎意料！’”李因来回忆道。
在他看来，国内IVD市场对于国产磁性微球，存在从质疑到接受，再到大量应用的发展过程。“就像那时很多人觉得国产磁性微球没必要评估，因为质量肯定不如进口产品。”李因来笑道，“但是我们就是要做国产精品，我们开发的产品经得起与进口产品的对比评估，我们也非常积极主动配合客户完成测试应用，很快就收获了不少订单。”
即使自主研发的磁性微球已经完全可以与进口品牌媲美，博岳生物仍未停下迭代升级的步伐。据了解，目前企业的磁性微球产品已经更新至第五代，单批次产量5kg，年产量100kg，市场占有率在国产品牌中处于领先，更是拥有不少战略级别合作的大客户。“我们的目标分为自主研发成功初代产品、迭代优化达到进口产品90%的性能和全面实现国产替代三步，目前我们已经处于第三阶段，在测试精密性等指标方面甚至更胜进口产品一筹。”
国内外两手抓
覆盖生物医药全场景
据了解，自推出化学发光免疫磁性微球后，博岳生物又陆续为IVD下游客户提供了NGS（二代基因测序技术）专用的SA磁性微球，性能均达到国际水平。值得一提的是，依托自身核心技术优势，其在IVD领域是全球为数不多的实现磁性微球工业化的品牌之一，并搭建了专门的测评和应用团队。而通过对单克隆抗体、多克隆抗体和基因工程抗体等生物活性原料的布局，企业也成为了国内极少数拥有纳米材料与生物活性原料双自主产业化平台的生物医药上游企业。李因来坦言，这是企业实践多学科深度交叉融合的结果。
2018年成立至今，企业以生物化学、分子生物学、高分子与材料学、细胞工程学、免疫学和生物信息学为基础，形成了覆盖生物医药全场景的六大技术综合平台。“我们的平台指的是包括原料开发、原料规模化生产、原料迭代升级在内的全链路平台。”李因来解释道，“目前，我们的产品和服务线以IVD核心原料、生物医药纯化填料和IVD整体解决方案为主，优势在于已经实现了95%的自研生物原材料使用率，涵盖抗体、抗原、生物酶和纳米微球。”
李因来坦言，博岳生物的产品基本都要先于下游的IVD企业提早两年左右开发，这样等下游的IVD企业开始关注相关产品项目时，企业已经做好了上游的原材料准备。
在不断拓展企业产品矩阵的同时，企业也从未停下迈向国际的步伐。为了持续将优质国产原料推广至全球，博岳生物积极拥抱国际市场，多次参加德国MEDICA，美国ADLM（AACC），迪拜/泰国MEDLAB，西班牙ECCMID等世界各地的知名展会，其产品已在国外得到诸多认可。最近，博岳生物子公司杭州艾策医疗技术有限公司更是与巴基斯坦Lab Diagnostic Systems达成战略合作，据了解，双方将在POCT（即时检验）领域进行深度合作，加速应用研发和成果转化，助力体外诊断领域的持续创新发展。
坐落于钱塘区生物医药港，李因来能清楚地感觉到医药生物相关领域上下游产业链的集聚效应以及其为企业发展带来的助力。“以‘医药’为核心，我们这些年来收获的荣誉和成就，都与医药港所提供的资金、人才和产业链支持密不可分。”未来，他表示，博岳生物将继续专注于产品技术研发，推进核心原料国产化，同时立足创新、放眼世界，积极推进国际化战略，继续布局和拓展海外市场，提供更优质的产品和更专业的服务。
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