《欧盟GMP》，本书A4排版，中英文对照，分为上下两册，上下册共计886页，【附录1无菌药品生产，更新到2022年8月22日终稿】。由篮球团队翻译，本书收录了欧盟GMP的所有相关法规，包括制剂GMP、原料药GMP、GMP相关文件等19个附录。本书颜值和目录如下。175元包邮。有需要的童鞋联系苗苗老师购买。
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以下是一些知识点分享：
1.某些情况下，经过评估和论证，年度质量回顾可以按照产品类别开展，例如口服固体制剂、无菌产品等等。
2.某些情况下，密闭设备是可以放在户外的。
3.工艺用水至少应符合WHO饮用水标准。
4.非关键记录可以由有资质的生产人员审核。
5.欧盟已经不认可回顾性验证这种方式。
6.《工厂主文件》要求预留一个生产企业联络人员的24小时联系电话。
7.《附录13 临床试验用药品》中规定：临床试验用药品的生产工艺不要求全面的工艺验证，但是厂房和设备需要进行确认，同时无菌工艺、病毒去除工艺、去杂质工艺需要全面的验证。
8.《附录13 临床试验用药品》中规定：临床试验用药品的留样数量应至少满足两次全检量。
9.《附录14 源于人血或血浆药品的制造》中规定：供体追溯数据应至少保存30年。
10.《附录2 人用生物制品的生产》中规定：只有定期仔细监控免疫状态或X线胸透检查的员工能从事卡介苗疫苗和结核菌素产品的生产。
11.欧盟要求清洁验证限度的计算依据PDE，《欧盟GMP》第三篇GMP相关文件中有相应的计算方法介绍。
12.对于具有潜在基因毒性的活性物质，每人每天1.5微克的限度可以参考使用。
13.《附录15 确认与验证》中提及：某些情况下，性能确认可以与工艺验证合并进行。
14.异地重新建厂等项目，可能涉及多个产品的工艺验证，此时应考虑使用括号法减少验证的工作量。
15.《附录15 确认与验证》中规定：工艺验证批次的批量应该与商业批次的批量一致。
16.《附录15 确认与验证》要求做运输确认。
17.基于毒理学的评价不适用于大分子生物制品。
18.在欧盟内部多个生产场地进行的生产步骤，每个场地至少有一名质量受权人。
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