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自药品安全巩固提升整治行动开展以来，我局继续按照“四个最严”要求，深入推进药品安全巩固提升行动，充分发挥典型案例示范作用，加大对药械化案件违法行为的曝光力度，现将一批典型案例公布如下：一、化州市某药店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案【案情简介】2023年11月7日，化州市市场监督管理局执法人员依法对化州市某药店进行日常监督检查，发现该经营场所内有标示由江西洪达医疗器械集团有限公司生产的一次性使用无菌注射器带针（规格：中头式10ml，批号：20220920）108支，由稳健平安医疗科技（湖南）有限公司生产的一次性使用无菌注射器带针（规格：中头式 5ml，批号：20230324）361支、一次性使用输液器带针（规格：A4-T，0.55#滴管带贴，批号：20230604）49支。当事人现场未能提供有效的《医疗器械经营许可证》和上述医疗器械购进票据供检查。当事人未取得医疗器械经营许可证，从事第三类医疗器械经营的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。化州市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法没收违法经营的第三类医疗器械、没收违法所得及罚款的行政处罚。
【典型意义】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。无证违法经营医疗器械，扰乱了医疗器械市场秩序，导致无序竞争甚至恶性竞争，不利于群众身体健康和生命安全。此案的查处切实保障了群众的身体健康和用械安全。【案情简介】2024年4月29日，化州市市场监督管理局执法人员在检查化州市某化妆品店时在其经营场所货架上发现经营场所货架上经营有无中文标签标识的“sensibio”(规格:500ml/瓶)等化妆品，“赋能焕采精华露”(规格:80 克/盒)、“致臻赋能焕彩精华霜”(规格:15克/盒)、“雅诗兰黛白金级花菁萃紧颜”(规格:30ml/支)没有无法使用期限标识。当事人现场未能提供上述产品的供货商资料、进货票据、海关报关单等相关资料供检查。当事人经营无中文标签标识的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定；当事人经营无使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条第（七）项的规定。化州市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定，责令当事人改正上述违法行为并作出没收用于违法经营的化妆品、没收违法所得484元及罚款的罚款5000元的作出行政处罚。【典型意义】化妆品作为日常消费品，其安全性直接关系到消费者的健康。通过加强对化妆品标签的监管，可以促使经营者更加重视产品质量和安全，同时对于违反规定的经营者进行处罚，能够起到警示作用，防止其他商家效仿。
三、茂名市茂南区某食品店未取得药品经营许可从事药品零售活动案【案情简介】2023年11月29日，茂名市茂南区市场监督管理局执法人员依法对茂名市茂南区某食品店进行检查，现场发现该商铺货柜区存放有“东阿阿胶”、“鹿角胶”等商品待售，上述商品标签标注有“东阿阿胶、OTC、国药准字Z37021368”、“鹿角胶、OTC、国药准字Z43020139”等药品属性信息。经查明，当事人在未取得药品经营许可的情况下，于2023年5月18日从其姐姐经营的茂名市某药店分别以830元、190元和300元的价格购进了“东阿阿胶”“鹿角胶”和“福牌阿胶”等药品各1盒。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，茂南区局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人改正违法行为，并作出没收违法销售的药品“东阿阿胶”(产品批号：2302015）、“鹿角胶”（产品批号：221105）各1盒和没收违法所得及罚款的行政处罚。【典型意义】现实生活中很多经营保健食品及药食同源的经营者对于“东阿阿胶”等这一类产品都普遍认为是滋补食品，不属于药品。通过此案，加强食品经营者的法律意识，起到非常重要的普法意义。四、茂名市滨海新区博贺镇某药店未凭处方销售处方药和未按规定办理药品经营许可证登记事项变更案【案情简介】2024年4月22日，茂名市市场监管局滨海新区分局执法人员对博贺镇某药店实施现场检查时，对当事人未凭处方销售处方药和未按照规定办理药品经营许可登记事项变更的行为下达了责令改正通知书，责令当事人在2024年4月29日前改正上述行为。2024年5月22日，滨海新区分局执法人员再次到当事人经营场所进行现场检查，发现当事人仍未按照要求变更药品经营许可证企业负责人登记事项，同时发现当事人未凭处方违规销售处方药“头孢拉定胶囊”。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条和第四十二条第一款的规定，滨海新区分局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条和第七十二条第（一）项规定，责令当事人改正违法行为，并作出罚款的行政处罚。【典型意义】药店作为群众日常购药重要渠道，应当严格遵守处方药必须凭执业医师的处方方可销售的规定，否则会导致药物的乱用和滥用。药品不是普通商品，关系到人们的身体健康，本案的查处纠正了药店的违法销售行为，保障公民用药安全合法权益。五、信宜市某商行经营超过使用期限的化妆品和经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度案【案情简介】2023年12月26日，信宜市市场监督管理局执法人员根据群众投诉，依法对信宜市某商行实施现场检查，发现该商行货架上摆放有待售的化妆品多芬清爽美肤沐浴露2瓶和力士爽肤沐浴乳2瓶，至现场检查时已超过使用期限。多芬清爽美肤沐浴露销售价格为35元/瓶、力士爽肤沐浴乳销售价格为35元/瓶，以销售价格计算，货值金额为140元。经查明，当事人经营上述化妆品没有查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。当事人违反了《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，构成了经营超过使用期限的化妆品的行为；违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，构成了经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度的行为。信宜市局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项以及第六十二条第一款第（二）项的规定，对当事人作出警告，没收超过使用期限的多芬清爽美肤沐浴露2瓶和力士爽肤沐浴乳2瓶，及罚款的行政处罚。【典型意义】近年来，随着人们生活水平提高，化妆品需求上涨，尤其在农村及城乡部等地区，化妆品经营者没有履行查验义务，主体责任意识和守法意识淡薄，没有定期检查、及时处理超过使用期限的化妆品。此案的查处有力震慑了化妆品违法违规经营行为，保障广大消费者的健康安全。（来源：茂名市场监督管理局）
