《FDA指南（一）》A4排版，共291页，由篮球团队翻译，本书分为五篇，第一篇《FDA 工艺验证指南》，第二篇《FDA 无菌工艺指南》，第三篇《FDA 清洁验证检查指南》，第四篇《FDA 分析方法验证指南》，第五篇《FDA 制药生产中OOS调查指南》。100元包邮。有需要的童鞋联系苗苗老师购买。
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读者反馈
以下是一些知识点分享：
1.产品开发过程中使用的分析方法根据用途确定需要验证的项目，不需要做全项的分析方法验证。
2.当GMP通则与附录不统一时，以附录的具体规定为准。
3.当产品属性不容易检测时，应采取过程控制。
4.工艺性能确认（PPQ）的批次，如果符合要求，那么可以上市销售。
5.层流流速检测在距离过滤器表面6英寸（15.24厘米）的位置。
6.无菌制剂悬浮粒子在线监测系统A级探头位置应在灌装位的1英寸（2.54厘米）范围内。
7.相邻洁净级别的压差标准是10-15pa。
8.无菌操作间的高效过滤器应每年捡漏两次。
9.高效过滤器捡漏的扫描位置是距离高效过滤器是1-2英尺（2.54-5.08厘米）。
10.FDA要求无菌操作人员佩带护目镜。
11.人员更衣确认至少每年做一次。
12.培养基模拟灌装的样品应先在20-25摄氏度培养7天，再在30-35培养7天。
13.如果产品是棕色瓶，培养基模拟灌装时建议用透明瓶代替。
14.微生物污染应鉴定到种。
15.除菌过滤的过滤器如果重复使用，那么必须验证。
16.消毒剂应针对厂房内常见菌落。许多常见消毒剂对孢子无效，例如70%异丙醇对芽孢杆菌孢子无效。
17.每次使用前应目视检查隔离系统手套的完整性，并做完整性测试。
18.替代分析方法必须要等于或优于法定分析方法时，才能使用。
19.稳定性试验中的含量分析方法应当有稳定性指示能力。
20.原样复检应由另一名检验人员执行。
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