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2023 ✕
Nov
小贴士
写在前面：
本期针对《化妆品生产质量管理规范检查要点》（委托生产版）第12项，委托方物料采购及供应商管理相关要求进行解读，供大家参考。
① 本系列文章中的“企业”统指注册人、备案人和受托生产企业。“法定代表人”指企业法定代表人或代其全面管理企业的人。
② 本系列文章中标注有“#”的指通过员工访谈、资料查证、现场观察结果给出综合评价，以判断是否符合条款要求。
委托方自行采购并向受托生产企业提供物料的，应当建立物料供应商遴选、物料审查、进货查验和验收以及物料放行等相关制度，确保物料符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。
01
物料供应商管理：
①委托方应当按照《规范》第二十八条的规定建立物料供应商遴选制度，对物料供应商进行管理。----详见第33期：物料供应商管理，第34期：供应商名录和档案
② 委托方应当对物料供应商的资质、生产能力和生产条件进行审核，关键原料供应商应当重点审核，必要时进行现场审核。
③ 委托方应当建立合格供应商名录和供应商档案并保持更新。当供应商变更或新增所供应的物料类型时，应当进行相关评估和审核。
④ 委托方应建立物料清单和采购记录台账，定期对合格供应商进行绩效评估和考核，并依据考核结果进行动态管理。
⑤ 委托方应当与物料供应商签订采购合同，明确物料验收标准和双方质量责任。确保所有物料均从合格供应商处采购。
证据证明
02
物料采购前审查：
① 委托方应当按照《规范》第二十九条的规定建立物料审查制度，在物料采购前对原料、内包材和外购半成品实施审查。---详见第35期：物料审查和合规性评价
② 委托方应当在物料正式采购前完成供应商遴选审核和物料合规性审查，确保物料符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。
③ 委托方应当向供应商索取物料质量安全信息相关文件，明确其成分组成、生产工艺和质量标准等信息，并对其开展合规性评价。
④ 委托方应当建立本企业物料清单，至少包括原料清单（应当明确关键原料）、内包材清单和外购半成品清单，并保持更新。
⑤ 委托方应当保留物料采购前审查记录和相应的质量安全信息文件，以及资质证明、采购票据等与索证索票相关的资料备查。
证据证明
03
物料进货查验和留样：
① 委托方应当按照《规范》第三十条的规定建立物料进货查验记录制度，对物料实施进货查验，对关键原料进行留样。---详见第36期：物料进货查验和关键原料留样
② 委托方应当建立物料验收规程和物料验收标准，规定原料入库前检查内容和方法，明确检验或确认项目及其判定标准。
③ 委托方应当对物料包装和标识，以及运输条件的符合性进行检查；对送货单据、标签信息与实物和采购订单的一致性进行核查。
④ 委托方应当对物料出厂检验报告（COA）、进口原料报关单等进行核对，结合实际检验能力对相应的技术指标进行检验或确认。
⑤ 委托方应当建立关键原料留样规则和关键原料清单，对关键原料进行留样。留样应当密封，且留样标签和贮存条件应当符合规定。
证据证明
04
物料贮存、放行和不合格物料管理：
① 委托方应按照《规范》第三十一条的规定，按照规定的条件分批分类贮存物料，并对贮存环境条件进行监控和记录。---详见第37期：物料和产品贮存
② 委托方采用物料代码标识和管理物料的，应当建立物料代码编制规则，制定物料代码对照表，并确保物料代码的唯一性和准确性。
③ 委托方应按照《规范》第三十二条的规定建立物料放行管理制度和不合格物料处理规程，确保物料的使用符合预期的结果。---详见第38期：物料放行和不合格物料管理
④ 所有物料均应经过质量管理部门放行后方可使用。所有不合格物料均应清晰标识、专区存放，并按照质量管理部门批准的方案及时处理。
⑤ 委托方应建立库存物料台账和有效期管理，及时识别和处理超过使用期限或变质的物料。过期化妆品原料禁止使用，应及时报废处理。
证据证明
05
其他要求和注意事项：
① 综上所述，委托方自行采购并向受托生产企业提供物料的，应当符合《规范》第二十八条至三十二条的规定。---详见之前文章：品牌方自行采购物料如何管理？
② 委托方应当向受托生产企业提供物料的验收标准、验收结果、原料或外购半成品的成分组成信息（如附件14、质量规格文件、配方表等）。
③ 委托方采购的物料由受托生产企业完成进货查验、留样、贮存的，委托方应当在“委托生产合同”中予以约定，并对履约情况进行监督。
证据证明
未完待续
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