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【ECA 指南】 / 注射剂目视检查指南（中英文对照）
ECA Academy在2024年3月发布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下内容（AI+人工总结）：
1.范围：重点介绍对注射剂药品进行 100% 目视检查的最佳实践，是对不同药典各论的拓展和补充，CCI 主题不在范围内。
2.人工检查：
工作场所：应适合开展工作，照明强度至少 2000 lux（吹 - 灌 - 封产品为 10000 lux），色彩再现 RA 值最好大于 90%，环境条件对操作质量有很大影响，噪音水平应低于 55dB。
人员：应定期进行视力检查，包括分辨均匀结构中微小差异的能力和色觉测试，执行目视检查的人员必须具备资格，包括初始资格和定期重新资格确认，接受标准应预先定义好。
操作：在 100% 检查过程中，应在白色背景下对每个物体至少检查 5 秒钟，在黑色背景下再检查 5 秒钟，使用半自动系统时时间可更短，应避免形成气泡，目视检查人员的检查后恢复时间至关重要。
3.半自动化检查：是人工目视检查与设备自动运输系统的结合，通过一些措施确保对设备进行全面检查，风险管理原则应通过评估进行，对半自动化检测过程的验证必须显示至少与人工检测结果相当，对于冻干产品和液体产品的检查有不同要求，操作员需要休息眼睛，时间与手动目视检查不同。
4.自动检查：
确认 / 验证：核心内容是验证自动化系统在缺陷检测率方面至少与参考的人工检测员（不放大）一样好，检测率应与合格的人工检测结果相比较，至少应与根据缺陷类别进行的人工检测结果相当。
常规操作：应证明自动化系统的整体功能性能在正常运行条件和验证状态的可接受范围内。
再确认：最好每年或最迟每两年进行一次。
再验证：应定期进行，例如每 3 - 5 年一次，可通过不同方法进行再验证，结果和评估应记录在重新验证报告中。
5.冻干产品的检验：也必须经过 100% 的目视检查，由于微粒只能在产品滤饼表面检测到，而不能在滤饼本身检测到，因此还必须进行额外的微粒物质检测，根据取样计划取样。
6.缺陷分类：至少应定义两个产品特定缺陷类别，也可定义更多，如严重缺陷、主要缺陷、轻微缺陷等，若对特定产品外观缺陷进行额外检查，建议不纳入 GMP 缺陷分类。
7.缺陷类别评估和趋势分析：
人工、半自动和全自动（非在线）检测：应根据生产过程趋势分析确定每个缺陷类别的限度，包括对单个缺陷和缺陷类别中所有缺陷的总和的限制，还应对产量进行监控，超出限值的批次应采取的措施需预先规定。
自动检查：在线：应对生产过程进行趋势分析，需在技术层面建立趋势分析系统，确定相机极限及其检测范围，超出限值需预先制定措施并在生产过程中采取行动，不建议对被拒收容器进行复检。
8.批放行：要评估两个标准，包括对 100% 批次检测的趋势分析和 AQL 人工检查的结果，AQL 手工检验可由生产人员在质量监督下进行，若超过 AQL 限值，可对整批产品进行重新检查，AQL 手工检查步骤数量应在批次文件中明确列出。
9.对分销产品的关注：当对已分销产品的微粒物质产生担忧时，建议按照抽样计划检查样品，目视检查是概率过程，应避免非关键缺陷抽样计划，检查需在与例行检查相同条件下进行。
