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随着2025版中国药典的征求意见稿的发布，本次1101无菌检查法的变动较大，从修改内容来看向USP、EP等国际药典靠拢和接轨的意图很明显，并且为企业和客户节约了大量的检测成本，降低了中美双报的无菌检查要求的差异性。
本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。
无菌的环境内容
培养基
变化一
FTM培养的内容中增加了含汞类防腐剂的样品的内容，但表述不够明确，未详细说明具体的处理过程，这部分内容可以参考usp71里的相应内容。
1.1.1. 培养基适用性检查要求每批都要做适用性检查，不管自制和商品化的成品，都需要做。
变化三
培养基的无菌性检查的数量，不再要求不少于5支（瓶），而是取部分培养基进行检测。
菌种
供试品的无菌检查
变化一
无菌检测中的阳性对照试验基本取消，实验室可以根据自身情况来决定是否进行阳性对照测试及其频次，这点基本和USP、EP保持一致。
冲洗量降低，从最高1000ml每膜降低在一般不得超过5次，每次冲洗量100ml。并且在方法适用性验证无法完全消除抑菌性时，最大冲洗量也不能增加冲洗量。
变化三
生物制品无菌检测时，不再需要额外制备的一份FTM培养基，这点和USP、EP保持一致。
文章来源：网络转载；
文字编辑：食品小叶；
内容审核：食品小管；
封面图片：创客贴会员；
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