进入创新医疗器械
特别审查程序
近日，江苏伟禾生物科技有限公司研发的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）获准进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。这也是泰州地区进入创新医疗器械特别审查程序的第2款体外诊断试剂产品。
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）用于检测人类全血样本中白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。HLA分型检测在器官和骨髓移植、输血、疾病辅助诊断、用药指导等领域有广泛的应用，本次研发产品填补了国内在该领域的空白。
泰州检查分局、审评核查泰州分中心高度重视服务和引导辖区内企业研发创新，依照《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》，服务企业从“末端发力”向“前端帮扶、全程提速”变革。在了解到企业产品研发情况后，泰州检查分局、审评核查泰州分中心提前介入，安排专人对接指导企业创新申报，通过组织会议研讨、模拟答辩等形式，指导企业完善资料、突出创新点，还加强与国家局医疗器械审评核查长三角分中心联系，利用“主题答疑开放日”活动等，解决企业遇到的疑难，帮助企业顺利通过创新审查。
下一步
泰州检查分局、审评核查泰州分中心
将进一步挖掘辖区内企业创新资源
通过专业优质服务
鼓励企业研发创新
以培育新质生产力破局
助力生物医药产业高质量发展
编辑：徐 慧
初审：赵 越 杨 灿
复审：刘昊宇 张 雅
终审：王卫军
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