现代社会中，“猫狗双全”越来越成为年轻人眼中的“完美”生活。一份报告显示，从2015年到2019年，中国城镇家庭的宠物渗透率从10%增长到23%。
实际上，这种变化在海外也有迹可循，欧美等西方国家宠物市场的发展可追溯到19世纪末和20世纪初。1956年，美国宠物产品协会（APPA）成立，标志着行业的快速发展期开始。而欧洲目前的养宠家庭数量庞大，宠物拥有率超过50%。随着越来越多的人养宠物，宠物的衣食住行，包括出生和殡葬服务，显然都成为引人注意的投资赛道。其中，宠物主关心的宠物病症，就是宠物药最大的市场。然而，2023年，国内的宠物行业的增长速度慢了下来——城镇宠物（犬猫）消费市场规模2793亿元，同比增长进一步收窄至3.2%。为什么会出现这样的转变？除去整个经济市场的调整外，很重要的一点是，宠物行业需要新的迭代升级。为此，写意君采访了欧博方/药渡董事长李靖博士和新药创制全国重点实验室宠物先进科学转化中心、国宠先进科学技术（江西）有限公司于奇文主任。据恒州恒思（YH research）团队研究，2023年全球宠物药市场规模大约为22.8亿美元，预计未来六年的复合增长率为10%，到2030年将达到44.4亿美元。在中国市场，宠物药市场规模也在激增。与目前最大的宠物市场美国相比，我国在宠物数量和品种上与美国持平，这个点很重要，会对药物研发产生巨大影响。于奇文表示，宠物药研发立项的关键是要从市场需求进行倒推，也就是借助于人类药物研发的rNPV（风险校正的净现值法）进行概念验证：首先要确定宠物市场是否有相关的痛点与需求？其次，这个需求量是否庞大值得投入研发？再其次是研发的周期与风险是否可以接受？最终是宠物药物上市后的终端价格能否被宠物家长接受，如果这几个答案是“YES”，那就会有市场。2016年，欧博方获得1.1类宠物用化药维他昔布咀嚼片的新药证书，实现了我国原创宠物化药零的突破。欧博方董事长李靖对写意君谈到，由于宠物和主人的密切关系，现在很多宠物药物并不是宠物本身需要，而是人需要。以驱虫药为例，并不是狗需要驱虫，因为千百年来，野外的狗身上一直存在寄生虫，但作为宠物狗，身上一旦有虫以后，主人会产生焦虑。正因为如此，目前宠物药物领域有大量的驱虫药、疫苗、止痛药，包括广谱消炎药被开发出来，而真正可用于宠物疾病尤其是复杂疾病与重大疾病的治疗型药物却十分短缺。宠物行业去年发布的白皮书显示，养宠人群中，30%的人群月收入超过1万元，越来越多的宠物主把宠物视为家人，他们具有为宠物消费的付费能力与意愿。比如感冒发烧，人很少会花数百元甚至近千元去给自己治疗，而对于宠物，宠物主就愿意进行这笔消费。越来越多的宠物主愿意花4-5万元去治疗宠物的重大疾病，虽然这个市场肯定没有驱虫药的应用场景大，但客单价很高。由于宠物自身并不是药物的付费主体，付费的是宠物家长，所以，宠物医疗既可以视为严肃医疗，更带有消费医疗的属性，特别是不像人用药物主要由医保方支付。随着宠物主消费层次的提高，特别是越来越多80后、90后甚至00后开始养宠物以后，他们有大量对于科学养宠的需求，这促使整个宠物产业从原有的1.0版本向2.0版本迭代。于奇文这样区分这两个不同阶段：
于奇文将这些尊重科学、重视创新、有企业家精神的科技型宠物企业称之为“宠业新势力”，未来的1-3年内，“宠业新势力”将成为行业主流。而人用创新药研发企业，恰恰符合“宠业新势力”的定义。如果人类创新药研发企业进入宠物药物开发赛道，他建议可以从以下方面考虑药物适应证的选择：第一，该适应证的治疗机制与现在研究的人类治疗机制比较吻合；第二，选择宠物高发病作为适应证，不做罕见病；第三，该适应证严重影响宠物的生活质量，甚至是生命质量，会引发主人的焦虑，主人愿意为之付费，这是核心点。第四，现有宠物药物/疗法不能解决或者很难解决的疾病。从药物获批数量上来看，一年差不多会有200个药物获批用于人类，但宠物药，一年全球平均获批数量只有2个。不仅药品批准数量少，并且所有的药品都集中在BI、默沙东等全球大的制药公司里，小公司基本没有身影。而中国的情况也表现不佳，其中70%的市场都掌握在MNC手上。为什么会形成这样的局面？李靖指出，因为本土的宠药企业几乎全部源于过去从事畜牧兽药的企业，畜牧兽药的开发逻辑只有一个目的：预防。兽药市场要求药价便宜，账期又长，也没什么利润，导致企业本身缺乏研发热情，连投入三五百万去做仿制药研发都是天文数字，更别说花数千万去开发创新药了。还有，很多人药企业会觉得开发宠物药是一个“费力不讨好”的事，毕竟与人类治疗市场动辄几十亿美元的规模相比，宠物用药的规模似乎不值一提。确实，在广义上比较，宠物药的市场规模无法与人类用药市场相比较。于奇文强调，从商业上分析，我们不仅仅只看中市场规模而忽略市场竞争。比如人类PD-1单抗，都知道这是一个数百亿美元级的市场，可玩家众多，太多企业在里面“卷”，想要分一杯羹并不容易，而宠物的PD-1，放眼望去，全球在研企业只有MSD旗下英维特、百奥赛图、中国伟杰信、希诺谷区区4家。有一个很有趣的例子：全球知名动保企业硕腾的Cytopoint赛妥敏，靶向IL-31——针对犬特异性皮炎的一款单克隆抗体，2023年全球销售单品5亿美元，且没有任何同类竞争对手。于奇文以自己为例，起初进入宠物药行业，只是为了提高自己人用药初创企业的“自我造血能力”，抵御新冠期间的资本寒冬。他希望能将人类干细胞移植技术用于宠物，创造一定的营业收入。经过调研，于奇文惊讶于这个赛道需求巨大的同时，也注意到这个赛道当时存在的主要问题：一是缺医少药，二是缺乏先进科学技术的普及。很多宠物医生专注于自身的临床工作，很少了解人类医药领域的科技创新，包括兽药企业也是如此。于是，他决定all in在宠物行业，经过三年对于物种差异性的科研转化后，于奇文于2023年8月率先启动了宠物干细胞移植术的MVP（最小可行性商业模型）测试阶段，当年营收就超过400万元，也因此得到重大疾病新药靶发现及新药创制全国重点实验室的关注，受邀组建了国家级科研平台的宠物先进科学转化中心，并成立了国宠先进科学（江西）有限公司。目前，这家公司签约入院的宠物医院已经超过4000家，在北京、上海、江苏、浙江、广东、深圳，重庆、成都和云南，拥有本地的服务机构，且公司的两大业务方向也非常清晰：一是以TTA(Technology Transfer for Animals）为主的业务，重点是借鉴宠物干细胞移植术的成功，将更多人类先进的创新药/疗法/器械/术式转化到宠物领域，以解决宠物未被满足的临床需求；二是以ACRO（Animals Contract Research Organization）为主的业务，为帮助更多希望进军宠物行业的人类企业提供科技外包服务。于奇文呼吁，更多真正有能力的新药机构，包括器械、疗法等公司，可以关注这个行业。宠物药行业是绝对的蓝海，不应该只有MNC参与。一个有些“反常识”的看法是：宠物药的技术难度比人类药物更难。“虽然对研发流程的要求是相同的，但是宠物药的研发比人类药物的研发复杂太多”，李靖指出。从早期的靶点发现，先导化合物确定，CMC，毒理，药理等环节都是需要的。在临床实验部分有一个很大区别，人药临床试验的目标对象是一致的，就算是不同的人种，基因序列也非常接近，但宠物药的研发并非如此。在监管上，宠物药临床I、II期可以通过实验动物完成，只有III期的时候才需要真实世界的疾病动物。李靖表示，这节约了开发周期的同时，也带来宠物药适用类别的局限性。物种差异涉及到不同的发病机制，光是犬类，就有超过100个品种。即使同品种类，也还有体重、肝功能、肾功能上的各种区别，剂量不尽相同。比如同属猫科的猫和狮子，对它们的研究也是天差地别。临床试验用的和临床是两回事，这个问题只能依靠经验，没有任何理论来指导。对此，于奇文也表示认同，同时他特别提到了宠物药特有的“适口性”问题。人再苦的药都能吃，但是犬猫稍微不好吃就吐了。另外，给药的方式等其他一系列的问题，某种意义上来讲都是物种的差异，而要解决这些问题，也是需要一些探索。评判一个药物的价值，不仅仅是从开发周期、峰值销售的角度考量，风险系数也是一个关键因素。宠物药前期研发的不确定性，导致其成功与否需要等到上市以后才能得出结论。幸运的是，李靖领导的北京欧博方开发的维他昔布是第一个全品种犬类都能用的抗炎止痛药。由于巨大的不可预测性，宠物药的整体研发难度相较人用药的来说可以说是提高了无数倍。李靖建议，如果研发人用药的企业想进入到这个领域，首先要做市场验证。也就是对于这个疾病，宠物主有没有付费意识，如果这个疾病虽然很高发，但不太影响宠物生活质量，主人也意识不到，那这个药开发出来也没有意义，很难推广。当写意君问道，中国宠物药开发是否像人药领域首先做国产替代的开发时，李靖并不认同。他指出：与其去开发新管线，他强调，药企一定要做自己擅长的事，将现有管线筛选出来比较，结合市场验证。市场有那么多未被满足的临床需求，非要去找一个MNC深耕多年的领域，是没有意义的。研发的难度之外，资源的匹配和管监的支持需要时间。我国宠物药的研发处于早期发展阶段，从GCP, GLP, CRO等资源的成熟需要时间，同时科研人员的培养也需要一定时间。监管也是一个问题，目前宠物的行业监管，归属于农业农村部，之前农业农业部的更多精力还是集中在国计民生的经济类动物上。好消息是，农业农村部陆续出台了宠物药研发的利好政策。2020年，农业部的“330公告”，鼓励将人用药物转化到兽用和宠物用。2022年，“558公告”进一步简化新兽用生物制品临床试验审批资料，提高审批效率，促进新兽用生物制品研发，降低了实验动物的数量，从原来的200只降到了50只。现在，农业农村部也已经认可人类的GLP数据，因而如果有真正从人类转过来的企业，有很多实验是可以节省的，只要做一些针对动物的安全性实验，再进行临床验证。这一系列举措，都是在鼓励创新。可以预期，正如消费属性的医美行业如今的势头，再经过几年沉淀，本土宠物药行业必将成为下一个风口。公众号内回复“肿瘤免疫”或扫描下方图片中的二维码免费下载《小药说药肿瘤免疫全集》的PDF格式电子书！
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