医休器械 医休研究院 2024年10月25日 07:24 江苏
10月30日，甘肃发布《关于开展外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，二十省联盟采购正式启动。
省际联盟参与省份：
甘肃省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、江西省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、青海省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团
采购品种：外周血管介入类微导管（含套装）、微导丝、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球
序号 | 采购品种 | 规格 | 国家医保编码 | 产品要求 | |
1 | 微导管单件（含套装） | 2.0F<直径≤3.0F | C02062800400001 | 微导管单件产品由微导管和附件组成。微导管套装产品由微导管、导丝和附件组成。 | |
直径≤2.0F | |||||
2 | 微导丝单件 | 直径＞0.016 inches | C02063800301001 | 该产品由微导丝和附件组成，在血管造影和介入治疗中，可引导微导管等其他器械插入血管，在外周血管系统中，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。 | |
直径≤0.016 inches | |||||
3 | 明胶海绵 | 所有规格 | C02064106501000 | 在经血管介入栓塞手术中作为栓塞材料，在血管内起到封堵的作用。 | |
4 | 栓塞胶 | 所有规格 | C02064106502000 | 在经血管介入栓塞手术中作为栓塞材料，在血管内起到封堵的作用。 | |
5 | 栓塞微球 | 空白微球 | 粒径≥100um | C02064206501001 | 在经血管介入栓塞手术中作为栓塞材料，在血管内起到封堵的作用。 |
粒径＜100um | C02064206501002 | ||||
6 | 载药微球 | 粒径≥100um | C02064206502001 | 载药微球在经血管介入栓塞手术中作为可搭载化疗药物的微球体系，靶向栓塞肿瘤血管，同时持续缓释化疗药物。 | |
粒径＜100um | C02064206502002 | ||||
采购周期：
2年
采购主体：
各联盟省（市、区、兵团）公立医疗机构（含军队医疗机构）
意向采购量：
各联盟省（市、区、兵团）公立医疗机构结合临床历史使用状况、医疗技术进步等因素，根据近一年（2023年10月1日—2024年9月30日）配送量（根/毫升）填报未来一年的意向需求量（根/毫升）。
此次公告相当“强势”：
1-属于本次集中带量采购范围的产品均应参加，否则不接受挂网申请（省际联盟共计20省）。
2-按要求在规定时间内，在系统中完成相关产品信息申报，逾期系统关闭后，不再接受相关信息的新增、删减或变更。
申报企业和产品资格及要求
（一）申报企业资格及要求
1.申报企业应具有履行协议必须具备的能力。
2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》或失信评定结果为“严重”或“特别严重”。
3.采购文件公布之日起前两年内，申报企业不存在生产环节严重违法违规行为被省级（含）以上药品监督管理部门处罚的情况，与生产环节无关的除外。
4.申报企业为取得合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。
5.受医疗器械注册人（代理人）委托的申报企业须持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。
6.申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。
7.同一实际控制人或存在控股关系的医疗器械注册人（代理人），视为企业间存在关联关系；不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，或受托企业为同一实际控制人或存在控股关系，视为企业间存在关联关系。
8.申报企业应对申报产品的质量负责。作为保障供应的第一责任人，中选后应及时、足量按要求组织生产，满足医疗机构临床使用需求。
9.申报企业或委托的配送企业应向医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务包含但不限于物流配送、仓储管理、合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。
10.申报企业应承诺保障各中选产品对应的所有规格型号在采购周期内满足各联盟省（市、区、兵团）公立医疗机构的采购需求。
11.申报截止日前，属于本次集中带量采购范围的产品均应参加，否则不接受挂网申请。停产或未上市产品的除外，停产或未上市产品需提交承诺函，承诺该产品在全国范围内均无销售。
（二）申报产品资格及要求
1.申报产品应具有有效医疗器械注册证。
2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
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